A Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists
2026년 7월 29일 업데이트: Olipop, PBC
An Open-label, Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists
The main objective of this study is to assess the impact of drinking a prebiotic soda on the gastrointestinal (GI) symptoms associated with the use of GLP-1 receptor agonists compared to usual fluid intake.
연구 개요
상세 설명
The primary aim of this study is to evaluate the effects of including a daily prebiotic soda (i.e., OLIPOP) over a 4-week period on gastrointestinal (GI) symptoms in adults who recently initiated GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
The study design is exploratory in nature and is set up as a real-world at-home, randomized two-arm study. Participants (n=80) will have initiated GLP-1 RA therapy for weight management at least 1 week but no greater than 4 weeks prior to study enrollment and have at least one reported GI symptom at enrollment. Participants will be randomized to either a control group (continuing to drink their usual fluid intake) or a behavioral intervention group (OLIPOP prebiotic soda,1 can (12 fl oz., 6 g dietary fiber)/day, with the option to consume 2 cans (24 fl oz., 12 g dietary fiber)/day, if desired).
Secondary outcomes will include evaluating the effects of prebiotic soda consumption on additional markers of digestive health support (i.e., bowel frequency and stool consistency), health-related quality of life, body weight and BMI, habitual dietary intake, appetite, GI symptom rescue medication usage, safety profile (AE/SAE) and participant experience and satisfaction.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- People Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 - 65 years old
- Currently on prescribed GLP-1 Agonist therapy (semaglutide and/or tirzepatide) for weight management for at least 1 week to 1 month AND experiencing at least one GI side effect (i.e., nausea, diarrhea, constipation, dyspepsia, abdominal pain)
- Not taking any prescription medications for side effect management
- Not taking fiber supplements to manage constipation
- Confirmation of planning to be on GLP-1 therapy for at least 3 more months
- Open to consuming a carbonated soda beverage
- In good general health at the time of screening
- Able to read and understand English
- Able to read, understand, and provide informed consent
- Able to use a personal smartphone device and download Chloe by People Science
- Able to receive shipment of the product at an address within the United States (No PO boxes, APO military PO boxes, Hawaii or Alaska addresses)
- Able to complete study assessments over the course of up to 13 weeks
- No known diagnosis of IBS or IBD
Exclusion Criteria:
- Do not have a personal smartphone, internet access, or unwilling to download Chloe
- Received any investigational therapies or treatments within 30 days prior to randomization.
- Have gastrointestinal illnesses
- Currently diagnosed with Alcohol Use Disorder and/or Substance Use Disorder
- Currently pregnant, planning to become pregnant in the next 4 months, or breastfeeding
- Any underlying medical conditions or comorbidities that may confound the assessment of digestive symptoms or the evaluation of the study outcomes
- Have a significant illness, disease or condition which, in the opinion of the principal investigator, may impact their ability to participate in the study or impact the study outcomes
- Known hypersensitivity or previous allergic reaction to OLIPOP prebiotic soda or any prebiotic beverage
- Are unlikely for any reason to be able to comply with the trial or considered unsuited for participation in the study by the Principal Investigator
- Current consumer of prebiotic sodas
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prebiotic Soda
Participants will be randomized to consume prebiotic soda intervention
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Participants will be randomized to consume at least one serving (12 fl oz) of prebiotic soda (6 g dietary fiber/serving) per day, with the option to consume up to two servings (24 fl oz., 12 g dietary fiber/day).
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간섭 없음: Control (Usual Fluid Intake)
Participants will be randomized to continue consumption of their typical daily fluid intake.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on gastrointestinal (GI) symptoms in users of GLP-1 agonists
기간: Baseline, week 1, week 2, and week 4
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
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Baseline, week 1, week 2, and week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Evaluate impact of a prebiotic soda on health-related quality of life
기간: Baseline and week 4
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36-item Short Form Health Survey (SF-36)
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Baseline and week 4
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on stool characteristics
기간: Completed daily from baseline to week 4
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Modified Bristol Stool Scale (mBSS)
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Completed daily from baseline to week 4
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Evaluate the impact of prebiotic soda on habitual dietary intake
기간: Baseline, week 2, and week 4
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Food Frequency Questionnaire
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Baseline, week 2, and week 4
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on appetite
기간: Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
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Appetite Survey
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Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on body weight and BMI
기간: Baseline and week 4
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Body Weight and Body Mass Index
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Baseline and week 4
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on GI side effect medication use
기간: Daily throughout study (baseline to week 4)
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Assessment on the type, frequency and dose of rescue medications used for GI side effects reported over the study
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Daily throughout study (baseline to week 4)
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on AEs and SAEs.
기간: Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
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Assessment of the number, frequency, and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AE withdrawals reported over the product use period.
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Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
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Evaluate the participant beverage satisfaction and experience of a prebiotic soda
기간: End of Study (week 4)
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Experience/Feedback Survey
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End of Study (week 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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