Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists

29. července 2026 aktualizováno: Olipop, PBC

An Open-label, Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists

The main objective of this study is to assess the impact of drinking a prebiotic soda on the gastrointestinal (GI) symptoms associated with the use of GLP-1 receptor agonists compared to usual fluid intake.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The primary aim of this study is to evaluate the effects of including a daily prebiotic soda (i.e., OLIPOP) over a 4-week period on gastrointestinal (GI) symptoms in adults who recently initiated GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).

The study design is exploratory in nature and is set up as a real-world at-home, randomized two-arm study. Participants (n=80) will have initiated GLP-1 RA therapy for weight management at least 1 week but no greater than 4 weeks prior to study enrollment and have at least one reported GI symptom at enrollment. Participants will be randomized to either a control group (continuing to drink their usual fluid intake) or a behavioral intervention group (OLIPOP prebiotic soda,1 can (12 fl oz., 6 g dietary fiber)/day, with the option to consume 2 cans (24 fl oz., 12 g dietary fiber)/day, if desired).

Secondary outcomes will include evaluating the effects of prebiotic soda consumption on additional markers of digestive health support (i.e., bowel frequency and stool consistency), health-related quality of life, body weight and BMI, habitual dietary intake, appetite, GI symptom rescue medication usage, safety profile (AE/SAE) and participant experience and satisfaction.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • People Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 - 65 years old
  • Currently on prescribed GLP-1 Agonist therapy (semaglutide and/or tirzepatide) for weight management for at least 1 week to 1 month AND experiencing at least one GI side effect (i.e., nausea, diarrhea, constipation, dyspepsia, abdominal pain)
  • Not taking any prescription medications for side effect management
  • Not taking fiber supplements to manage constipation
  • Confirmation of planning to be on GLP-1 therapy for at least 3 more months
  • Open to consuming a carbonated soda beverage
  • In good general health at the time of screening
  • Able to read and understand English
  • Able to read, understand, and provide informed consent
  • Able to use a personal smartphone device and download Chloe by People Science
  • Able to receive shipment of the product at an address within the United States (No PO boxes, APO military PO boxes, Hawaii or Alaska addresses)
  • Able to complete study assessments over the course of up to 13 weeks
  • No known diagnosis of IBS or IBD

Exclusion Criteria:

  • Do not have a personal smartphone, internet access, or unwilling to download Chloe
  • Received any investigational therapies or treatments within 30 days prior to randomization.
  • Have gastrointestinal illnesses
  • Currently diagnosed with Alcohol Use Disorder and/or Substance Use Disorder
  • Currently pregnant, planning to become pregnant in the next 4 months, or breastfeeding
  • Any underlying medical conditions or comorbidities that may confound the assessment of digestive symptoms or the evaluation of the study outcomes
  • Have a significant illness, disease or condition which, in the opinion of the principal investigator, may impact their ability to participate in the study or impact the study outcomes
  • Known hypersensitivity or previous allergic reaction to OLIPOP prebiotic soda or any prebiotic beverage
  • Are unlikely for any reason to be able to comply with the trial or considered unsuited for participation in the study by the Principal Investigator
  • Current consumer of prebiotic sodas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotic Soda
Participants will be randomized to consume prebiotic soda intervention
Jiný: Prebiotic Soda
Participants will be randomized to consume at least one serving (12 fl oz) of prebiotic soda (6 g dietary fiber/serving) per day, with the option to consume up to two servings (24 fl oz., 12 g dietary fiber/day).
Žádný zásah: Control (Usual Fluid Intake)
Participants will be randomized to continue consumption of their typical daily fluid intake.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the impact of a prebiotic soda on gastrointestinal (GI) symptoms in users of GLP-1 agonists
Časové okno: Baseline, week 1, week 2, and week 4
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Baseline, week 1, week 2, and week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate impact of a prebiotic soda on health-related quality of life
Časové okno: Baseline and week 4
36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Baseline and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on stool characteristics
Časové okno: Completed daily from baseline to week 4
Modified Bristol Stool Scale (mBSS)
Completed daily from baseline to week 4
Evaluate the impact of prebiotic soda on habitual dietary intake
Časové okno: Baseline, week 2, and week 4
Food Frequency Questionnaire
Baseline, week 2, and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on appetite
Časové okno: Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
Appetite Survey
Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on body weight and BMI
Časové okno: Baseline and week 4
Body Weight and Body Mass Index
Baseline and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on GI side effect medication use
Časové okno: Daily throughout study (baseline to week 4)
Assessment on the type, frequency and dose of rescue medications used for GI side effects reported over the study
Daily throughout study (baseline to week 4)
Evaluate the impact of a prebiotic soda on AEs and SAEs.
Časové okno: Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
Assessment of the number, frequency, and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AE withdrawals reported over the product use period.
Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
Evaluate the participant beverage satisfaction and experience of a prebiotic soda
Časové okno: End of Study (week 4)
Experience/Feedback Survey
End of Study (week 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olipop, PBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PS32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit