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Intalight Reference Database Protocol for VG200D

2026年8月3日 更新者：Intalight, Inc
The goal of this study is to collect OCT scans on normal healthy eyes from an investigational OCT device the VG200D from Intalight, Inc, in order to establish a reference database. The reference database will be used to establish normal ranges for thickness measurement parameters provided by the VG200D OCT software including anterior segment and posterior segment measurements. The study will enroll normal eyes from three clinics in the US including a wide range of ages and races/ethnicities.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The goal of this study is to capture VG200D OCT and OCTA scans on at least 350 normal, healthy eyes from individuals with an average age between 55-60 years of age that come from a wide range of ethnicities and races to roughly approximate the US population. This data will be used to create distribution curves for each measurement parameter and to determine the cut-off values at the 1%, 5%, 95% and 99% values for each measurement parameter. Cut-off values will be determined using a non-parametric method based on the distribution directly. Each measurement parameter distribution and associated cut-off values will be used to create a 'Reference Database' that will be used to provide feedback to clinicians using the device. When the user captures a scan on a patient, the software will indicate where a given measurement value falls within this distribution. Values between the 5% and 95% are colored green and labelled 'within normal limits', values between the 1% and 5% and between the 95% and 99% are colored yellow and labelled 'borderline', and values below the 1% and above the 99% are colored red and labelled 'outside normal limits'. These classifications aid the clinician in interpretation of the scan data by providing information where a given patient falls within the Reference Database distribution. These values are based on a comparison to the Reference Database and should be used to aid clinical decisions in combination with other clinical information available, they should not be used as the sole basis for clinical decisions.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • New View Optometry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Kasanoff, OD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Illinois College of Optometry
        • 主任研究者：
          • Michael Chaglasian, OD
        • コンタクト：
          • Michael Chaglasian, OD
          • 電話番号：312-949-7000
          • メール：mchaglas@ico.edu
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • 募集
        • Indiana University - School of Optometry
        • コンタクト：
          • Brett King, OD
          • 電話番号：812-855-4447
          • メール：kingbrj@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Brett King, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A total of approximately 350 subjects without ocular pathology will be enrolled in this study from 3 clinical sites. Subjects will include a diverse range of races and ethnicities and should reflect or generally approximate the general population of the US. The average age of all subjects will be approximately 55-60 years of age or older. The age distribution will be similar to the table below.

Percent 5 10 20 25 25 15 Total # 18 35 70 87 88 52 Age 22-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71+

Table1. The age distribution of the study participants along with the percentage for each age group and the total number of subjects for each age group to be enrolled.

The following seven categories on race and ethnicity were identified and defined and will be used in this study*:

  • American Indian or Alaska Native
  • Asian
  • Black or African American
  • Hispanic or Latino
  • Middle Eastern or North African
  • Native Hawaiian or Pacific Islander
  • White

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Subject 22 years of age or older on the date of informed consent 2. Subject able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent 3. Subjects presenting at the site with normal eyes. Cataracts, LASIK, PRK, and peripheral pathology that does not affect the posterior pole region, for example lattice and peripheral drusen, are allowed.

    4. BCVA 20/40 or better (each eye) 5. Subject is able to comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • 1. Subject unable to tolerate ophthalmic imaging 2. Subject has an ocular pathology other than cataract or mild peripheral, age-related changes (e.g., peripheral drusen, lattice, etc.) 3. Glaucoma diagnosis in either eye. 4. Subject has a condition or is in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study 5. Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Normal
This group includes subjects with normal healthy eyes as confirmed by a clinical examination by trained eye-care professionals
デバイス：OCT device called VG200D
This is an investigational imaging device

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quantitative ocular structures
時間枠：this study will alst approximately 6 months
Retinal structural measurements of the anterior and posterior segments of the eye
this study will alst approximately 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intalight, Inc

協力者

Illinois College of Optometry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月8日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月3日

最初の投稿 (実際)

2026年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DREAM-RDB1-2026-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

All data will be kept confidential to the site and the Sponsor

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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