Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intalight Reference Database Protocol for VG200D

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intalight, Inc
The goal of this study is to collect OCT scans on normal healthy eyes from an investigational OCT device the VG200D from Intalight, Inc, in order to establish a reference database. The reference database will be used to establish normal ranges for thickness measurement parameters provided by the VG200D OCT software including anterior segment and posterior segment measurements. The study will enroll normal eyes from three clinics in the US including a wide range of ages and races/ethnicities.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal of this study is to capture VG200D OCT and OCTA scans on at least 350 normal, healthy eyes from individuals with an average age between 55-60 years of age that come from a wide range of ethnicities and races to roughly approximate the US population. This data will be used to create distribution curves for each measurement parameter and to determine the cut-off values at the 1%, 5%, 95% and 99% values for each measurement parameter. Cut-off values will be determined using a non-parametric method based on the distribution directly. Each measurement parameter distribution and associated cut-off values will be used to create a 'Reference Database' that will be used to provide feedback to clinicians using the device. When the user captures a scan on a patient, the software will indicate where a given measurement value falls within this distribution. Values between the 5% and 95% are colored green and labelled 'within normal limits', values between the 1% and 5% and between the 95% and 99% are colored yellow and labelled 'borderline', and values below the 1% and above the 99% are colored red and labelled 'outside normal limits'. These classifications aid the clinician in interpretation of the scan data by providing information where a given patient falls within the Reference Database distribution. These values are based on a comparison to the Reference Database and should be used to aid clinical decisions in combination with other clinical information available, they should not be used as the sole basis for clinical decisions.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • New View Optometry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Kasanoff, OD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Illinois College of Optometry
        • Główny śledczy:
          • Michael Chaglasian, OD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University - School of Optometry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett King, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A total of approximately 350 subjects without ocular pathology will be enrolled in this study from 3 clinical sites. Subjects will include a diverse range of races and ethnicities and should reflect or generally approximate the general population of the US. The average age of all subjects will be approximately 55-60 years of age or older. The age distribution will be similar to the table below.

Percent 5 10 20 25 25 15 Total # 18 35 70 87 88 52 Age 22-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71+

Table1. The age distribution of the study participants along with the percentage for each age group and the total number of subjects for each age group to be enrolled.

The following seven categories on race and ethnicity were identified and defined and will be used in this study*:

  • American Indian or Alaska Native
  • Asian
  • Black or African American
  • Hispanic or Latino
  • Middle Eastern or North African
  • Native Hawaiian or Pacific Islander
  • White

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Subject 22 years of age or older on the date of informed consent 2. Subject able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent 3. Subjects presenting at the site with normal eyes. Cataracts, LASIK, PRK, and peripheral pathology that does not affect the posterior pole region, for example lattice and peripheral drusen, are allowed.

    4. BCVA 20/40 or better (each eye) 5. Subject is able to comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • 1. Subject unable to tolerate ophthalmic imaging 2. Subject has an ocular pathology other than cataract or mild peripheral, age-related changes (e.g., peripheral drusen, lattice, etc.) 3. Glaucoma diagnosis in either eye. 4. Subject has a condition or is in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study 5. Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normal
This group includes subjects with normal healthy eyes as confirmed by a clinical examination by trained eye-care professionals
Urządzenie: OCT device called VG200D
This is an investigational imaging device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quantitative ocular structures
Ramy czasowe: this study will alst approximately 6 months
Retinal structural measurements of the anterior and posterior segments of the eye
this study will alst approximately 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intalight, Inc

Współpracownicy

Illinois College of Optometry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DREAM-RDB1-2026-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

All data will be kept confidential to the site and the Sponsor

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj