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Intalight Reference Database Protocol for VG200D

3 agosto 2026 aggiornato da: Intalight, Inc
The goal of this study is to collect OCT scans on normal healthy eyes from an investigational OCT device the VG200D from Intalight, Inc, in order to establish a reference database. The reference database will be used to establish normal ranges for thickness measurement parameters provided by the VG200D OCT software including anterior segment and posterior segment measurements. The study will enroll normal eyes from three clinics in the US including a wide range of ages and races/ethnicities.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this study is to capture VG200D OCT and OCTA scans on at least 350 normal, healthy eyes from individuals with an average age between 55-60 years of age that come from a wide range of ethnicities and races to roughly approximate the US population. This data will be used to create distribution curves for each measurement parameter and to determine the cut-off values at the 1%, 5%, 95% and 99% values for each measurement parameter. Cut-off values will be determined using a non-parametric method based on the distribution directly. Each measurement parameter distribution and associated cut-off values will be used to create a 'Reference Database' that will be used to provide feedback to clinicians using the device. When the user captures a scan on a patient, the software will indicate where a given measurement value falls within this distribution. Values between the 5% and 95% are colored green and labelled 'within normal limits', values between the 1% and 5% and between the 95% and 99% are colored yellow and labelled 'borderline', and values below the 1% and above the 99% are colored red and labelled 'outside normal limits'. These classifications aid the clinician in interpretation of the scan data by providing information where a given patient falls within the Reference Database distribution. These values are based on a comparison to the Reference Database and should be used to aid clinical decisions in combination with other clinical information available, they should not be used as the sole basis for clinical decisions.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • New View Optometry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Kasanoff, OD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Reclutamento
        • Illinois College of Optometry
        • Investigatore principale:
          • Michael Chaglasian, OD
        • Contatto:
          • Michael Chaglasian, OD
          • Numero di telefono: 312-949-7000
          • Email: mchaglas@ico.edu
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University - School of Optometry
        • Contatto:
          • Brett King, OD
          • Numero di telefono: 812-855-4447
          • Email: kingbrj@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Brett King, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A total of approximately 350 subjects without ocular pathology will be enrolled in this study from 3 clinical sites. Subjects will include a diverse range of races and ethnicities and should reflect or generally approximate the general population of the US. The average age of all subjects will be approximately 55-60 years of age or older. The age distribution will be similar to the table below.

Percent 5 10 20 25 25 15 Total # 18 35 70 87 88 52 Age 22-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71+

Table1. The age distribution of the study participants along with the percentage for each age group and the total number of subjects for each age group to be enrolled.

The following seven categories on race and ethnicity were identified and defined and will be used in this study*:

  • American Indian or Alaska Native
  • Asian
  • Black or African American
  • Hispanic or Latino
  • Middle Eastern or North African
  • Native Hawaiian or Pacific Islander
  • White

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Subject 22 years of age or older on the date of informed consent 2. Subject able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent 3. Subjects presenting at the site with normal eyes. Cataracts, LASIK, PRK, and peripheral pathology that does not affect the posterior pole region, for example lattice and peripheral drusen, are allowed.

    4. BCVA 20/40 or better (each eye) 5. Subject is able to comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • 1. Subject unable to tolerate ophthalmic imaging 2. Subject has an ocular pathology other than cataract or mild peripheral, age-related changes (e.g., peripheral drusen, lattice, etc.) 3. Glaucoma diagnosis in either eye. 4. Subject has a condition or is in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study 5. Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normal
This group includes subjects with normal healthy eyes as confirmed by a clinical examination by trained eye-care professionals
Dispositivo: OCT device called VG200D
This is an investigational imaging device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitative ocular structures
Lasso di tempo: this study will alst approximately 6 months
Retinal structural measurements of the anterior and posterior segments of the eye
this study will alst approximately 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intalight, Inc

Collaboratori

Illinois College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DREAM-RDB1-2026-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

All data will be kept confidential to the site and the Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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