Intalight Reference Database Protocol for VG200D
3 de agosto de 2026 actualizado por: Intalight, Inc
The goal of this study is to collect OCT scans on normal healthy eyes from an investigational OCT device the VG200D from Intalight, Inc, in order to establish a reference database.
The reference database will be used to establish normal ranges for thickness measurement parameters provided by the VG200D OCT software including anterior segment and posterior segment measurements.
The study will enroll normal eyes from three clinics in the US including a wide range of ages and races/ethnicities.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of this study is to capture VG200D OCT and OCTA scans on at least 350 normal, healthy eyes from individuals with an average age between 55-60 years of age that come from a wide range of ethnicities and races to roughly approximate the US population.
This data will be used to create distribution curves for each measurement parameter and to determine the cut-off values at the 1%, 5%, 95% and 99% values for each measurement parameter.
Cut-off values will be determined using a non-parametric method based on the distribution directly.
Each measurement parameter distribution and associated cut-off values will be used to create a 'Reference Database' that will be used to provide feedback to clinicians using the device.
When the user captures a scan on a patient, the software will indicate where a given measurement value falls within this distribution.
Values between the 5% and 95% are colored green and labelled 'within normal limits', values between the 1% and 5% and between the 95% and 99% are colored yellow and labelled 'borderline', and values below the 1% and above the 99% are colored red and labelled 'outside normal limits'.
These classifications aid the clinician in interpretation of the scan data by providing information where a given patient falls within the Reference Database distribution.
These values are based on a comparison to the Reference Database and should be used to aid clinical decisions in combination with other clinical information available, they should not be used as the sole basis for clinical decisions.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mike Sinai, PhD
- Número de teléfono: 6198067636
- Correo electrónico: mike.sinai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- New View Optometry
-
Contacto:
- David Kasanoff, OD
- Número de teléfono: 619-465-7900
- Correo electrónico: davksnf@gmail.com
-
Investigador principal:
- David Kasanoff, OD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Illinois College of Optometry
-
Investigador principal:
- Michael Chaglasian, OD
-
Contacto:
- Michael Chaglasian, OD
- Número de teléfono: 312-949-7000
- Correo electrónico: mchaglas@ico.edu
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Reclutamiento
- Indiana University - School of Optometry
-
Contacto:
- Brett King, OD
- Número de teléfono: 812-855-4447
- Correo electrónico: kingbrj@iu.edu
-
Investigador principal:
- Brett King, OD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A total of approximately 350 subjects without ocular pathology will be enrolled in this study from 3 clinical sites. Subjects will include a diverse range of races and ethnicities and should reflect or generally approximate the general population of the US. The average age of all subjects will be approximately 55-60 years of age or older. The age distribution will be similar to the table below.
Percent 5 10 20 25 25 15 Total # 18 35 70 87 88 52 Age 22-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71+
Table1. The age distribution of the study participants along with the percentage for each age group and the total number of subjects for each age group to be enrolled.
The following seven categories on race and ethnicity were identified and defined and will be used in this study*:
- American Indian or Alaska Native
- Asian
- Black or African American
- Hispanic or Latino
- Middle Eastern or North African
- Native Hawaiian or Pacific Islander
- White
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Subject 22 years of age or older on the date of informed consent 2. Subject able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent 3. Subjects presenting at the site with normal eyes. Cataracts, LASIK, PRK, and peripheral pathology that does not affect the posterior pole region, for example lattice and peripheral drusen, are allowed.
4. BCVA 20/40 or better (each eye) 5. Subject is able to comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- 1. Subject unable to tolerate ophthalmic imaging 2. Subject has an ocular pathology other than cataract or mild peripheral, age-related changes (e.g., peripheral drusen, lattice, etc.) 3. Glaucoma diagnosis in either eye. 4. Subject has a condition or is in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study 5. Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Normal
This group includes subjects with normal healthy eyes as confirmed by a clinical examination by trained eye-care professionals
|
This is an investigational imaging device
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quantitative ocular structures
Periodo de tiempo: this study will alst approximately 6 months
|
Retinal structural measurements of the anterior and posterior segments of the eye
|
this study will alst approximately 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DREAM-RDB1-2026-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
All data will be kept confidential to the site and the Sponsor
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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