Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intalight Reference Database Protocol for VG200D

3. srpna 2026 aktualizováno: Intalight, Inc
The goal of this study is to collect OCT scans on normal healthy eyes from an investigational OCT device the VG200D from Intalight, Inc, in order to establish a reference database. The reference database will be used to establish normal ranges for thickness measurement parameters provided by the VG200D OCT software including anterior segment and posterior segment measurements. The study will enroll normal eyes from three clinics in the US including a wide range of ages and races/ethnicities.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of this study is to capture VG200D OCT and OCTA scans on at least 350 normal, healthy eyes from individuals with an average age between 55-60 years of age that come from a wide range of ethnicities and races to roughly approximate the US population. This data will be used to create distribution curves for each measurement parameter and to determine the cut-off values at the 1%, 5%, 95% and 99% values for each measurement parameter. Cut-off values will be determined using a non-parametric method based on the distribution directly. Each measurement parameter distribution and associated cut-off values will be used to create a 'Reference Database' that will be used to provide feedback to clinicians using the device. When the user captures a scan on a patient, the software will indicate where a given measurement value falls within this distribution. Values between the 5% and 95% are colored green and labelled 'within normal limits', values between the 1% and 5% and between the 95% and 99% are colored yellow and labelled 'borderline', and values below the 1% and above the 99% are colored red and labelled 'outside normal limits'. These classifications aid the clinician in interpretation of the scan data by providing information where a given patient falls within the Reference Database distribution. These values are based on a comparison to the Reference Database and should be used to aid clinical decisions in combination with other clinical information available, they should not be used as the sole basis for clinical decisions.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • New View Optometry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kasanoff, OD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Illinois College of Optometry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chaglasian, OD
        • Kontakt:
          • Michael Chaglasian, OD
          • Telefonní číslo: 312-949-7000
          • E-mail: mchaglas@ico.edu
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Nábor
        • Indiana University - School of Optometry
        • Kontakt:
          • Brett King, OD
          • Telefonní číslo: 812-855-4447
          • E-mail: kingbrj@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett King, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

A total of approximately 350 subjects without ocular pathology will be enrolled in this study from 3 clinical sites. Subjects will include a diverse range of races and ethnicities and should reflect or generally approximate the general population of the US. The average age of all subjects will be approximately 55-60 years of age or older. The age distribution will be similar to the table below.

Percent 5 10 20 25 25 15 Total # 18 35 70 87 88 52 Age 22-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71+

Table1. The age distribution of the study participants along with the percentage for each age group and the total number of subjects for each age group to be enrolled.

The following seven categories on race and ethnicity were identified and defined and will be used in this study*:

  • American Indian or Alaska Native
  • Asian
  • Black or African American
  • Hispanic or Latino
  • Middle Eastern or North African
  • Native Hawaiian or Pacific Islander
  • White

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Subject 22 years of age or older on the date of informed consent 2. Subject able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent 3. Subjects presenting at the site with normal eyes. Cataracts, LASIK, PRK, and peripheral pathology that does not affect the posterior pole region, for example lattice and peripheral drusen, are allowed.

    4. BCVA 20/40 or better (each eye) 5. Subject is able to comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • 1. Subject unable to tolerate ophthalmic imaging 2. Subject has an ocular pathology other than cataract or mild peripheral, age-related changes (e.g., peripheral drusen, lattice, etc.) 3. Glaucoma diagnosis in either eye. 4. Subject has a condition or is in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study 5. Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normal
This group includes subjects with normal healthy eyes as confirmed by a clinical examination by trained eye-care professionals
Přístroj: OCT device called VG200D
This is an investigational imaging device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quantitative ocular structures
Časové okno: this study will alst approximately 6 months
Retinal structural measurements of the anterior and posterior segments of the eye
this study will alst approximately 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intalight, Inc

Spolupracovníci

Illinois College of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DREAM-RDB1-2026-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

All data will be kept confidential to the site and the Sponsor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit