Intalight Reference Database Protocol for VG200D
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Intalight, Inc
The goal of this study is to collect OCT scans on normal healthy eyes from an investigational OCT device the VG200D from Intalight, Inc, in order to establish a reference database.
The reference database will be used to establish normal ranges for thickness measurement parameters provided by the VG200D OCT software including anterior segment and posterior segment measurements.
The study will enroll normal eyes from three clinics in the US including a wide range of ages and races/ethnicities.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of this study is to capture VG200D OCT and OCTA scans on at least 350 normal, healthy eyes from individuals with an average age between 55-60 years of age that come from a wide range of ethnicities and races to roughly approximate the US population.
This data will be used to create distribution curves for each measurement parameter and to determine the cut-off values at the 1%, 5%, 95% and 99% values for each measurement parameter.
Cut-off values will be determined using a non-parametric method based on the distribution directly.
Each measurement parameter distribution and associated cut-off values will be used to create a 'Reference Database' that will be used to provide feedback to clinicians using the device.
When the user captures a scan on a patient, the software will indicate where a given measurement value falls within this distribution.
Values between the 5% and 95% are colored green and labelled 'within normal limits', values between the 1% and 5% and between the 95% and 99% are colored yellow and labelled 'borderline', and values below the 1% and above the 99% are colored red and labelled 'outside normal limits'.
These classifications aid the clinician in interpretation of the scan data by providing information where a given patient falls within the Reference Database distribution.
These values are based on a comparison to the Reference Database and should be used to aid clinical decisions in combination with other clinical information available, they should not be used as the sole basis for clinical decisions.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mike Sinai, PhD
- Puhelinnumero: 6198067636
- Sähköposti: mike.sinai@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
- Rekrytointi
- New View Optometry
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kasanoff, OD
- Puhelinnumero: 619-465-7900
- Sähköposti: davksnf@gmail.com
-
Päätutkija:
- David Kasanoff, OD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Rekrytointi
- Illinois College of Optometry
-
Päätutkija:
- Michael Chaglasian, OD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Chaglasian, OD
- Puhelinnumero: 312-949-7000
- Sähköposti: mchaglas@ico.edu
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Rekrytointi
- Indiana University - School of Optometry
-
Ottaa yhteyttä:
- Brett King, OD
- Puhelinnumero: 812-855-4447
- Sähköposti: kingbrj@iu.edu
-
Päätutkija:
- Brett King, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
A total of approximately 350 subjects without ocular pathology will be enrolled in this study from 3 clinical sites. Subjects will include a diverse range of races and ethnicities and should reflect or generally approximate the general population of the US. The average age of all subjects will be approximately 55-60 years of age or older. The age distribution will be similar to the table below.
Percent 5 10 20 25 25 15 Total # 18 35 70 87 88 52 Age 22-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71+
Table1. The age distribution of the study participants along with the percentage for each age group and the total number of subjects for each age group to be enrolled.
The following seven categories on race and ethnicity were identified and defined and will be used in this study*:
- American Indian or Alaska Native
- Asian
- Black or African American
- Hispanic or Latino
- Middle Eastern or North African
- Native Hawaiian or Pacific Islander
- White
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1. Subject 22 years of age or older on the date of informed consent 2. Subject able to understand the written informed consent and willing to participate as evidenced by signing the informed consent 3. Subjects presenting at the site with normal eyes. Cataracts, LASIK, PRK, and peripheral pathology that does not affect the posterior pole region, for example lattice and peripheral drusen, are allowed.
4. BCVA 20/40 or better (each eye) 5. Subject is able to comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- 1. Subject unable to tolerate ophthalmic imaging 2. Subject has an ocular pathology other than cataract or mild peripheral, age-related changes (e.g., peripheral drusen, lattice, etc.) 3. Glaucoma diagnosis in either eye. 4. Subject has a condition or is in a situation which the investigator feels may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study 5. Subject with ocular media not sufficiently clear to obtain acceptable OCT images
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normal
This group includes subjects with normal healthy eyes as confirmed by a clinical examination by trained eye-care professionals
|
This is an investigational imaging device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantitative ocular structures
Aikaikkuna: this study will alst approximately 6 months
|
Retinal structural measurements of the anterior and posterior segments of the eye
|
this study will alst approximately 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DREAM-RDB1-2026-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
All data will be kept confidential to the site and the Sponsor
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .