Innovative Tube Trabeculectomy for Advanced and Refractory Glaucoma: A Randomized Controlled Trial (ITT-RCT)
2026年8月5日 更新者：Ahmed Mohamed Saeed Abdel Hamid、Benha University
A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Innovative Tube Trabeculectomy Compared to Conventional Trabeculectomy in Patients With Advanced and Refractory Glaucoma
This study aims to compare the efficacy and safety of a novel surgical technique, Innovative Tube Trabeculectomy (ITT), against conventional trabeculectomy in patients with advanced and refractory glaucoma.
ITT incorporates a unique preoperative regimen and surgical modifications, including a deep extended scleral tunnel, X-shaped non-absorbable suture, and a nasolacrimal tube implant, designed to enhance aqueous humor outflow and reduce postoperative fibrosis.
Participants will be randomized to receive either ITT or conventional trabeculectomy and followed for 12 months to assess intraocular pressure control, medication use, complication rates, and bleb morphology.
調査の概要
詳細な説明
Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness.
While trabeculectomy is a standard surgical intervention, its long-term success can be compromised by fibrosis.
The ITT technique introduces several innovations to address these limitations.
This single-center, prospective, randomized controlled trial will enroll adult patients with advanced or refractory open-angle glaucoma.
Patients will undergo a rigorous preoperative regimen before being randomized to either the ITT group or the conventional trabeculectomy group.
The primary outcome will be surgical success (IOP ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without medication) at 12 months.
Secondary outcomes include mean IOP, medication burden, complication rates, bleb morphology (UBM/AS-OCT), visual acuity, visual fields, and quality of life.
The study will provide crucial evidence on the potential benefits of ITT for this challenging patient population.
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed M Saeed, MD
- 電話番号：01227468426
- メール：ahmed.abdelhamid@fmed.bu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Banhā、エジプト、13518
- 募集
- Ophthalmology department, Faculty of Medicine, Benha University
-
コンタクト：
- Mohamed G AlAshhab, MD
- 電話番号：0133227518
- メール：info@fmed.bu.edu.eg
-
副調査官：
- Tarek Abulnasr, MD
-
主任研究者：
- Ahmed M Saeed, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- • Diagnosis of advanced or refractory primary open-angle glaucoma (POAG) or secondary open-angle glaucoma (excluding neovascular glaucoma).
- Intraocular pressure (IOP) > 21 mmHg despite maximal tolerated medical therapy or previous failed glaucoma surgery.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better.
- Capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous incisional glaucoma surgery in the study eye (except for prior failed trabeculectomy in the refractory group).
- Neovascular glaucoma or other forms of secondary glaucoma that may significantly impact wound healing (e.g., uveitic glaucoma).
- Significant ocular comorbidities that may confound outcome assessment (e.g., severe corneal disease, retinal detachment).
- Pregnancy or lactation.
- Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: Innovative Tube Trabeculectomy (ITT)
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure.
This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
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Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure.
This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
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アクティブコンパレータ：Arm 2: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site).
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Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• Measure: Surgical success, defined as Intraocular Pressure (IOP) ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without glaucoma medications.
時間枠：12 months post-surgery
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The proportion of eyes achieving the defined surgical success criteria
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12 months post-surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• Measure: Mean Intraocular Pressure (IOP)
時間枠：• Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
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Average IOP measured at each follow-up visit.
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• Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
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• Measure: Number of Glaucoma Medications
時間枠：3, 6, and 12 months post-surgery
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Average number of glaucoma medications required to maintain target IOP.
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3, 6, and 12 months post-surgery
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• Measure: Incidence of Surgical Complications
時間枠：From surgery to 12 months post-surgery
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Rate and type of complications, including hypotony, bleb leakage, infection, tube exposure/migration, and choroidal detachment.
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From surgery to 12 months post-surgery
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• Measure: Bleb Morphology and Function
時間枠：6 and 12 months post-surgery
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Assessment using Ultrasound Biomicroscopy (UBM) and Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
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6 and 12 months post-surgery
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• Measure: Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
時間枠：3, 6, and 12 months post-surgery
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Change in BCVA from baseline
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3, 6, and 12 months post-surgery
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• Measure: Visual Field Mean Deviation (MD)
時間枠：6 and 12 months post-surgery
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Change in visual field mean deviation from baseline
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6 and 12 months post-surgery
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• Measure: Quality of Life (QoL)
時間枠：6 and 12 months post-surgery
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Patient-reported outcomes using the NEI VFQ-25 questionnaire.
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6 and 12 months post-surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tarek Abulnasr, MD、Benha University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月5日
最初の投稿 (実際)
2026年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Innovative Tube Trabeculectomy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
IPD 共有時間枠
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
IPD 共有アクセス基準
Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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