Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Innovative Tube Trabeculectomy for Advanced and Refractory Glaucoma: A Randomized Controlled Trial (ITT-RCT)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Ahmed Mohamed Saeed Abdel Hamid, Benha University

A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Innovative Tube Trabeculectomy Compared to Conventional Trabeculectomy in Patients With Advanced and Refractory Glaucoma

This study aims to compare the efficacy and safety of a novel surgical technique, Innovative Tube Trabeculectomy (ITT), against conventional trabeculectomy in patients with advanced and refractory glaucoma. ITT incorporates a unique preoperative regimen and surgical modifications, including a deep extended scleral tunnel, X-shaped non-absorbable suture, and a nasolacrimal tube implant, designed to enhance aqueous humor outflow and reduce postoperative fibrosis. Participants will be randomized to receive either ITT or conventional trabeculectomy and followed for 12 months to assess intraocular pressure control, medication use, complication rates, and bleb morphology.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness. While trabeculectomy is a standard surgical intervention, its long-term success can be compromised by fibrosis. The ITT technique introduces several innovations to address these limitations. This single-center, prospective, randomized controlled trial will enroll adult patients with advanced or refractory open-angle glaucoma. Patients will undergo a rigorous preoperative regimen before being randomized to either the ITT group or the conventional trabeculectomy group. The primary outcome will be surgical success (IOP ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without medication) at 12 months. Secondary outcomes include mean IOP, medication burden, complication rates, bleb morphology (UBM/AS-OCT), visual acuity, visual fields, and quality of life. The study will provide crucial evidence on the potential benefits of ITT for this challenging patient population.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Banhā, Egito, 13518
        • Recrutamento
        • Ophthalmology department, Faculty of Medicine, Benha University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tarek Abulnasr, MD
        • Investigador principal:
          • Ahmed M Saeed, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

- • Diagnosis of advanced or refractory primary open-angle glaucoma (POAG) or secondary open-angle glaucoma (excluding neovascular glaucoma).

  • Intraocular pressure (IOP) > 21 mmHg despite maximal tolerated medical therapy or previous failed glaucoma surgery.
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better.
  • Capable of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous incisional glaucoma surgery in the study eye (except for prior failed trabeculectomy in the refractory group).
  • Neovascular glaucoma or other forms of secondary glaucoma that may significantly impact wound healing (e.g., uveitic glaucoma).
  • Significant ocular comorbidities that may confound outcome assessment (e.g., severe corneal disease, retinal detachment).
  • Pregnancy or lactation.
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1: Innovative Tube Trabeculectomy (ITT)
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure. This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
Procedimento: Innovative Tube Trabeculectomy
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure. This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
Comparador Ativo: Arm 2: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site).
Procedimento: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Measure: Surgical success, defined as Intraocular Pressure (IOP) ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without glaucoma medications.
Prazo: 12 months post-surgery
The proportion of eyes achieving the defined surgical success criteria
12 months post-surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Measure: Mean Intraocular Pressure (IOP)
Prazo: • Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
Average IOP measured at each follow-up visit.
• Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Number of Glaucoma Medications
Prazo: 3, 6, and 12 months post-surgery
Average number of glaucoma medications required to maintain target IOP.
3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Incidence of Surgical Complications
Prazo: From surgery to 12 months post-surgery
Rate and type of complications, including hypotony, bleb leakage, infection, tube exposure/migration, and choroidal detachment.
From surgery to 12 months post-surgery
• Measure: Bleb Morphology and Function
Prazo: 6 and 12 months post-surgery
Assessment using Ultrasound Biomicroscopy (UBM) and Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
6 and 12 months post-surgery
• Measure: Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Prazo: 3, 6, and 12 months post-surgery
Change in BCVA from baseline
3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Visual Field Mean Deviation (MD)
Prazo: 6 and 12 months post-surgery
Change in visual field mean deviation from baseline
6 and 12 months post-surgery
• Measure: Quality of Life (QoL)
Prazo: 6 and 12 months post-surgery
Patient-reported outcomes using the NEI VFQ-25 questionnaire.
6 and 12 months post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tarek Abulnasr, MD, Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Innovative Tube Trabeculectomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.

Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.

When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.

For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.

By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.

Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever