Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innovative Tube Trabeculectomy for Advanced and Refractory Glaucoma: A Randomized Controlled Trial (ITT-RCT)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Saeed Abdel Hamid, Benha University

A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Innovative Tube Trabeculectomy Compared to Conventional Trabeculectomy in Patients With Advanced and Refractory Glaucoma

This study aims to compare the efficacy and safety of a novel surgical technique, Innovative Tube Trabeculectomy (ITT), against conventional trabeculectomy in patients with advanced and refractory glaucoma. ITT incorporates a unique preoperative regimen and surgical modifications, including a deep extended scleral tunnel, X-shaped non-absorbable suture, and a nasolacrimal tube implant, designed to enhance aqueous humor outflow and reduce postoperative fibrosis. Participants will be randomized to receive either ITT or conventional trabeculectomy and followed for 12 months to assess intraocular pressure control, medication use, complication rates, and bleb morphology.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness. While trabeculectomy is a standard surgical intervention, its long-term success can be compromised by fibrosis. The ITT technique introduces several innovations to address these limitations. This single-center, prospective, randomized controlled trial will enroll adult patients with advanced or refractory open-angle glaucoma. Patients will undergo a rigorous preoperative regimen before being randomized to either the ITT group or the conventional trabeculectomy group. The primary outcome will be surgical success (IOP ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without medication) at 12 months. Secondary outcomes include mean IOP, medication burden, complication rates, bleb morphology (UBM/AS-OCT), visual acuity, visual fields, and quality of life. The study will provide crucial evidence on the potential benefits of ITT for this challenging patient population.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banhā, Egipt, 13518
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology department, Faculty of Medicine, Benha University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tarek Abulnasr, MD
        • Główny śledczy:
          • Ahmed M Saeed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

- • Diagnosis of advanced or refractory primary open-angle glaucoma (POAG) or secondary open-angle glaucoma (excluding neovascular glaucoma).

  • Intraocular pressure (IOP) > 21 mmHg despite maximal tolerated medical therapy or previous failed glaucoma surgery.
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better.
  • Capable of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous incisional glaucoma surgery in the study eye (except for prior failed trabeculectomy in the refractory group).
  • Neovascular glaucoma or other forms of secondary glaucoma that may significantly impact wound healing (e.g., uveitic glaucoma).
  • Significant ocular comorbidities that may confound outcome assessment (e.g., severe corneal disease, retinal detachment).
  • Pregnancy or lactation.
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Innovative Tube Trabeculectomy (ITT)
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure. This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
Procedura: Innovative Tube Trabeculectomy
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure. This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
Aktywny komparator: Arm 2: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site).
Procedura: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Measure: Surgical success, defined as Intraocular Pressure (IOP) ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without glaucoma medications.
Ramy czasowe: 12 months post-surgery
The proportion of eyes achieving the defined surgical success criteria
12 months post-surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Measure: Mean Intraocular Pressure (IOP)
Ramy czasowe: • Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
Average IOP measured at each follow-up visit.
• Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Number of Glaucoma Medications
Ramy czasowe: 3, 6, and 12 months post-surgery
Average number of glaucoma medications required to maintain target IOP.
3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Incidence of Surgical Complications
Ramy czasowe: From surgery to 12 months post-surgery
Rate and type of complications, including hypotony, bleb leakage, infection, tube exposure/migration, and choroidal detachment.
From surgery to 12 months post-surgery
• Measure: Bleb Morphology and Function
Ramy czasowe: 6 and 12 months post-surgery
Assessment using Ultrasound Biomicroscopy (UBM) and Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
6 and 12 months post-surgery
• Measure: Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: 3, 6, and 12 months post-surgery
Change in BCVA from baseline
3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Visual Field Mean Deviation (MD)
Ramy czasowe: 6 and 12 months post-surgery
Change in visual field mean deviation from baseline
6 and 12 months post-surgery
• Measure: Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: 6 and 12 months post-surgery
Patient-reported outcomes using the NEI VFQ-25 questionnaire.
6 and 12 months post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tarek Abulnasr, MD, Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Innovative Tube Trabeculectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.

Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.

When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.

For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.

By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.

Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj