Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Innovative Tube Trabeculectomy for Advanced and Refractory Glaucoma: A Randomized Controlled Trial (ITT-RCT)

5. srpna 2026 aktualizováno: Ahmed Mohamed Saeed Abdel Hamid, Benha University

A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Innovative Tube Trabeculectomy Compared to Conventional Trabeculectomy in Patients With Advanced and Refractory Glaucoma

This study aims to compare the efficacy and safety of a novel surgical technique, Innovative Tube Trabeculectomy (ITT), against conventional trabeculectomy in patients with advanced and refractory glaucoma. ITT incorporates a unique preoperative regimen and surgical modifications, including a deep extended scleral tunnel, X-shaped non-absorbable suture, and a nasolacrimal tube implant, designed to enhance aqueous humor outflow and reduce postoperative fibrosis. Participants will be randomized to receive either ITT or conventional trabeculectomy and followed for 12 months to assess intraocular pressure control, medication use, complication rates, and bleb morphology.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness. While trabeculectomy is a standard surgical intervention, its long-term success can be compromised by fibrosis. The ITT technique introduces several innovations to address these limitations. This single-center, prospective, randomized controlled trial will enroll adult patients with advanced or refractory open-angle glaucoma. Patients will undergo a rigorous preoperative regimen before being randomized to either the ITT group or the conventional trabeculectomy group. The primary outcome will be surgical success (IOP ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without medication) at 12 months. Secondary outcomes include mean IOP, medication burden, complication rates, bleb morphology (UBM/AS-OCT), visual acuity, visual fields, and quality of life. The study will provide crucial evidence on the potential benefits of ITT for this challenging patient population.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Banhā, Egypt, 13518
        • Nábor
        • Ophthalmology department, Faculty of Medicine, Benha University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek Abulnasr, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed M Saeed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

- • Diagnosis of advanced or refractory primary open-angle glaucoma (POAG) or secondary open-angle glaucoma (excluding neovascular glaucoma).

  • Intraocular pressure (IOP) > 21 mmHg despite maximal tolerated medical therapy or previous failed glaucoma surgery.
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better.
  • Capable of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous incisional glaucoma surgery in the study eye (except for prior failed trabeculectomy in the refractory group).
  • Neovascular glaucoma or other forms of secondary glaucoma that may significantly impact wound healing (e.g., uveitic glaucoma).
  • Significant ocular comorbidities that may confound outcome assessment (e.g., severe corneal disease, retinal detachment).
  • Pregnancy or lactation.
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Innovative Tube Trabeculectomy (ITT)
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure. This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
Postup: Innovative Tube Trabeculectomy
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure. This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
Aktivní komparátor: Arm 2: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site).
Postup: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Measure: Surgical success, defined as Intraocular Pressure (IOP) ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without glaucoma medications.
Časové okno: 12 months post-surgery
The proportion of eyes achieving the defined surgical success criteria
12 months post-surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Measure: Mean Intraocular Pressure (IOP)
Časové okno: • Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
Average IOP measured at each follow-up visit.
• Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Number of Glaucoma Medications
Časové okno: 3, 6, and 12 months post-surgery
Average number of glaucoma medications required to maintain target IOP.
3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Incidence of Surgical Complications
Časové okno: From surgery to 12 months post-surgery
Rate and type of complications, including hypotony, bleb leakage, infection, tube exposure/migration, and choroidal detachment.
From surgery to 12 months post-surgery
• Measure: Bleb Morphology and Function
Časové okno: 6 and 12 months post-surgery
Assessment using Ultrasound Biomicroscopy (UBM) and Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
6 and 12 months post-surgery
• Measure: Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Časové okno: 3, 6, and 12 months post-surgery
Change in BCVA from baseline
3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Visual Field Mean Deviation (MD)
Časové okno: 6 and 12 months post-surgery
Change in visual field mean deviation from baseline
6 and 12 months post-surgery
• Measure: Quality of Life (QoL)
Časové okno: 6 and 12 months post-surgery
Patient-reported outcomes using the NEI VFQ-25 questionnaire.
6 and 12 months post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek Abulnasr, MD, Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Innovative Tube Trabeculectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.

Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.

When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.

For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.

By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.

Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit