Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovative Tube Trabeculectomy for Advanced and Refractory Glaucoma: A Randomized Controlled Trial (ITT-RCT)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Mohamed Saeed Abdel Hamid, Benha University

A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Innovative Tube Trabeculectomy Compared to Conventional Trabeculectomy in Patients With Advanced and Refractory Glaucoma

This study aims to compare the efficacy and safety of a novel surgical technique, Innovative Tube Trabeculectomy (ITT), against conventional trabeculectomy in patients with advanced and refractory glaucoma. ITT incorporates a unique preoperative regimen and surgical modifications, including a deep extended scleral tunnel, X-shaped non-absorbable suture, and a nasolacrimal tube implant, designed to enhance aqueous humor outflow and reduce postoperative fibrosis. Participants will be randomized to receive either ITT or conventional trabeculectomy and followed for 12 months to assess intraocular pressure control, medication use, complication rates, and bleb morphology.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness. While trabeculectomy is a standard surgical intervention, its long-term success can be compromised by fibrosis. The ITT technique introduces several innovations to address these limitations. This single-center, prospective, randomized controlled trial will enroll adult patients with advanced or refractory open-angle glaucoma. Patients will undergo a rigorous preoperative regimen before being randomized to either the ITT group or the conventional trabeculectomy group. The primary outcome will be surgical success (IOP ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without medication) at 12 months. Secondary outcomes include mean IOP, medication burden, complication rates, bleb morphology (UBM/AS-OCT), visual acuity, visual fields, and quality of life. The study will provide crucial evidence on the potential benefits of ITT for this challenging patient population.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banhā, Egypti, 13518
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology department, Faculty of Medicine, Benha University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tarek Abulnasr, MD
        • Päätutkija:
          • Ahmed M Saeed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

- • Diagnosis of advanced or refractory primary open-angle glaucoma (POAG) or secondary open-angle glaucoma (excluding neovascular glaucoma).

  • Intraocular pressure (IOP) > 21 mmHg despite maximal tolerated medical therapy or previous failed glaucoma surgery.
  • Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better.
  • Capable of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous incisional glaucoma surgery in the study eye (except for prior failed trabeculectomy in the refractory group).
  • Neovascular glaucoma or other forms of secondary glaucoma that may significantly impact wound healing (e.g., uveitic glaucoma).
  • Significant ocular comorbidities that may confound outcome assessment (e.g., severe corneal disease, retinal detachment).
  • Pregnancy or lactation.
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Innovative Tube Trabeculectomy (ITT)
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure. This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
Menettely: Innovative Tube Trabeculectomy
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure. This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
Active Comparator: Arm 2: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site).
Menettely: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Measure: Surgical success, defined as Intraocular Pressure (IOP) ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without glaucoma medications.
Aikaikkuna: 12 months post-surgery
The proportion of eyes achieving the defined surgical success criteria
12 months post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Measure: Mean Intraocular Pressure (IOP)
Aikaikkuna: • Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
Average IOP measured at each follow-up visit.
• Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Number of Glaucoma Medications
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months post-surgery
Average number of glaucoma medications required to maintain target IOP.
3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Incidence of Surgical Complications
Aikaikkuna: From surgery to 12 months post-surgery
Rate and type of complications, including hypotony, bleb leakage, infection, tube exposure/migration, and choroidal detachment.
From surgery to 12 months post-surgery
• Measure: Bleb Morphology and Function
Aikaikkuna: 6 and 12 months post-surgery
Assessment using Ultrasound Biomicroscopy (UBM) and Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
6 and 12 months post-surgery
• Measure: Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Aikaikkuna: 3, 6, and 12 months post-surgery
Change in BCVA from baseline
3, 6, and 12 months post-surgery
• Measure: Visual Field Mean Deviation (MD)
Aikaikkuna: 6 and 12 months post-surgery
Change in visual field mean deviation from baseline
6 and 12 months post-surgery
• Measure: Quality of Life (QoL)
Aikaikkuna: 6 and 12 months post-surgery
Patient-reported outcomes using the NEI VFQ-25 questionnaire.
6 and 12 months post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tarek Abulnasr, MD, Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Innovative Tube Trabeculectomy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.

Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.

When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.

For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.

By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.

Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa