Innovative Tube Trabeculectomy for Advanced and Refractory Glaucoma: A Randomized Controlled Trial (ITT-RCT)
2026년 8월 5일 업데이트: Ahmed Mohamed Saeed Abdel Hamid, Benha University
A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Innovative Tube Trabeculectomy Compared to Conventional Trabeculectomy in Patients With Advanced and Refractory Glaucoma
This study aims to compare the efficacy and safety of a novel surgical technique, Innovative Tube Trabeculectomy (ITT), against conventional trabeculectomy in patients with advanced and refractory glaucoma.
ITT incorporates a unique preoperative regimen and surgical modifications, including a deep extended scleral tunnel, X-shaped non-absorbable suture, and a nasolacrimal tube implant, designed to enhance aqueous humor outflow and reduce postoperative fibrosis.
Participants will be randomized to receive either ITT or conventional trabeculectomy and followed for 12 months to assess intraocular pressure control, medication use, complication rates, and bleb morphology.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Glaucoma is a leading cause of irreversible blindness.
While trabeculectomy is a standard surgical intervention, its long-term success can be compromised by fibrosis.
The ITT technique introduces several innovations to address these limitations.
This single-center, prospective, randomized controlled trial will enroll adult patients with advanced or refractory open-angle glaucoma.
Patients will undergo a rigorous preoperative regimen before being randomized to either the ITT group or the conventional trabeculectomy group.
The primary outcome will be surgical success (IOP ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without medication) at 12 months.
Secondary outcomes include mean IOP, medication burden, complication rates, bleb morphology (UBM/AS-OCT), visual acuity, visual fields, and quality of life.
The study will provide crucial evidence on the potential benefits of ITT for this challenging patient population.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed M Saeed, MD
- 전화번호: 01227468426
- 이메일: ahmed.abdelhamid@fmed.bu.edu.eg
연구 장소
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-
Banhā, 이집트, 13518
- 모병
- Ophthalmology department, Faculty of Medicine, Benha University
-
연락하다:
- Mohamed G AlAshhab, MD
- 전화번호: 0133227518
- 이메일: info@fmed.bu.edu.eg
-
부수사관:
- Tarek Abulnasr, MD
-
수석 연구원:
- Ahmed M Saeed, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- • Diagnosis of advanced or refractory primary open-angle glaucoma (POAG) or secondary open-angle glaucoma (excluding neovascular glaucoma).
- Intraocular pressure (IOP) > 21 mmHg despite maximal tolerated medical therapy or previous failed glaucoma surgery.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 20/400 or better.
- Capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous incisional glaucoma surgery in the study eye (except for prior failed trabeculectomy in the refractory group).
- Neovascular glaucoma or other forms of secondary glaucoma that may significantly impact wound healing (e.g., uveitic glaucoma).
- Significant ocular comorbidities that may confound outcome assessment (e.g., severe corneal disease, retinal detachment).
- Pregnancy or lactation.
- Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: Innovative Tube Trabeculectomy (ITT)
Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure.
This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
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Patients will undergo the innovative tube trabeculectomy procedure.
This includes a 3-week preoperative regimen (discontinuation of preserved medications and prostaglandin analogs, initiation of fluorometholone), a 1-week preoperative subconjunctival injection (Mitomycin C 0.04%, Avastin 1.25 mg, Dexamethasone 8 mg), and the surgical technique involving a deep extended scleral tunnel, intraoperative Mitomycin C application, X-shaped non-absorbable suture, and nasolacrimal tube implantation.
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활성 비교기: Arm 2: Conventional Trabeculectomy
Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site).
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Patients will undergo standard conventional trabeculectomy with intraoperative Mitomycin C application (concentration and duration as per standard practice at the study site
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• Measure: Surgical success, defined as Intraocular Pressure (IOP) ≤ 15 mmHg and ≥ 20% reduction from baseline without glaucoma medications.
기간: 12 months post-surgery
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The proportion of eyes achieving the defined surgical success criteria
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12 months post-surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• Measure: Mean Intraocular Pressure (IOP)
기간: • Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
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Average IOP measured at each follow-up visit.
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• Time Frame: 3, 6, and 12 months post-surgery
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• Measure: Number of Glaucoma Medications
기간: 3, 6, and 12 months post-surgery
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Average number of glaucoma medications required to maintain target IOP.
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3, 6, and 12 months post-surgery
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• Measure: Incidence of Surgical Complications
기간: From surgery to 12 months post-surgery
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Rate and type of complications, including hypotony, bleb leakage, infection, tube exposure/migration, and choroidal detachment.
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From surgery to 12 months post-surgery
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• Measure: Bleb Morphology and Function
기간: 6 and 12 months post-surgery
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Assessment using Ultrasound Biomicroscopy (UBM) and Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT).
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6 and 12 months post-surgery
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• Measure: Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
기간: 3, 6, and 12 months post-surgery
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Change in BCVA from baseline
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3, 6, and 12 months post-surgery
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• Measure: Visual Field Mean Deviation (MD)
기간: 6 and 12 months post-surgery
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Change in visual field mean deviation from baseline
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6 and 12 months post-surgery
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• Measure: Quality of Life (QoL)
기간: 6 and 12 months post-surgery
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Patient-reported outcomes using the NEI VFQ-25 questionnaire.
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6 and 12 months post-surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tarek Abulnasr, MD, Benha University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Innovative Tube Trabeculectomy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
What IPD will be shared? De-identified individual participant data that underlie the results reported in the final study, including demographic characteristics and ocular surface/meibomian gland assessment parameters.
Supporting Documents: The study protocol and statistical analysis plan will be made available.
When will data be available? Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
With whom? Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
For what types of analyses? To achieve the specific aims outlined in the approved research proposal.
By what mechanism will data be made available? Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
IPD 공유 기간
Data will be available beginning 6 months and ending 36 months following the official publication of the study results.
IPD 공유 액세스 기준
Data will be shared with qualified researchers who provide a methodologically sound proposal that is approved by the study investigators.
Interested researchers should contact the corresponding author via email to submit a formal request and a data use agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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