Feasibility Study to Evaluate a Digital Tool for Monitoring Patients Who Have Discontinued Treatment for Chronic Myeloid Leukemia (FREE CML)
2026年8月7日 更新者：Cindy JAFFRY、Versailles Hospital
The objective of this project is to evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the follow-up care of patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for up to 2 years. Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least:
- once a month, if treatment discontinuation was ≤ 6 months;
- once a quarter, if treatment discontinuation was > 6 months. The usage rate will be assessed and compared to a threshold of 60%; if the rate falls below this threshold, feasibility will be considered insufficient.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laure Morisset
- 電話番号：+33139239785
- メール：lmorisset@ght78sud.fr
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78150
- CH de Versailles
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コンタクト：
- Laure MORISSET
- 電話番号：0139239785
- メール：lmorisset@ght78sud.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 or older
- Patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for ≤ 2 years
- Patients with access to a digital device with internet access
- Be enrolled in the social security system
- Have given verbal consent after reviewing the study information sheet
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot read or understand French;
- Individuals entitled to enhanced protection, namely minors, individuals deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, individuals staying in a health or social care facility, adults under legal guardianship, and, finally, patients in emergency situations
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention arm
Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
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Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least: - once a month, if treatment interruption is ≤ 6 months; - once a quarter, if treatment interruption is > 6 months.
時間枠：12 months
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To evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the care of patients with chronic myeloid leukemia
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of times patients used the device.
時間枠：12 months
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Assess how often the device is used.
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12 months
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The number of days between when the blood test is performed and when the IPA and the patient view the results on the device.
時間枠：12 months
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Assess the time it takes for the Study Nurse and the patient to access laboratory results.
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12 months
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The frequency with which patients contact the study nurse through the system's communication module.
時間枠：12 months
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Evaluate the use of the digital device's data exchange module between the patient and the Study Nurse
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12 months
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Anxiety scores will be assessed at enrollment, at M3, M6, and M12 using the 7-item Generalized Anxiety Disorder Screening Scale (GAD-7) (scores range from 0 to 21).
時間枠：12 months
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To study anxiety symptoms and their progression over the course of follow-up.
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12 months
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Changes in the GAD-7 anxiety score (0 to 21) based on the duration of treatment interruption (months) and the frequence
時間枠：12 months
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To examine the relationship between changes in anxiety scores based on the duration of treatment interruption and the use of the device.
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12 months
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Patient satisfaction will be assessed using a questionnaire designed specifically for this population, consisting of 9 items (with a score ranging from 0 to 36) and a numerical scale for overall satisfaction ranging from 0 to 10.
時間枠：12 months
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Assess patient satisfaction with the digital tool.
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12 months
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The tool's usability will be evaluated using the 10-item System Usability Scale (SUS) (0 to 100).
時間枠：12 months
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Evaluate the usability of the digital device.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cindy JAFFRY、Versailles Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月7日
最初の投稿 (実際)
2026年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P25/02_FREE CML
- 2025-A02577-42 (その他の識別子：ID-RCB Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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