Feasibility Study to Evaluate a Digital Tool for Monitoring Patients Who Have Discontinued Treatment for Chronic Myeloid Leukemia (FREE CML)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
The objective of this project is to evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the follow-up care of patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for up to 2 years. Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least:
- once a month, if treatment discontinuation was ≤ 6 months;
- once a quarter, if treatment discontinuation was > 6 months. The usage rate will be assessed and compared to a threshold of 60%; if the rate falls below this threshold, feasibility will be considered insufficient.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laure Morisset
- Número de teléfono: +33139239785
- Correo electrónico: lmorisset@ght78sud.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
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Contacto:
- Laure MORISSET
- Número de teléfono: 0139239785
- Correo electrónico: lmorisset@ght78sud.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 or older
- Patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for ≤ 2 years
- Patients with access to a digital device with internet access
- Be enrolled in the social security system
- Have given verbal consent after reviewing the study information sheet
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot read or understand French;
- Individuals entitled to enhanced protection, namely minors, individuals deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, individuals staying in a health or social care facility, adults under legal guardianship, and, finally, patients in emergency situations
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention arm
Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
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Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least: - once a month, if treatment interruption is ≤ 6 months; - once a quarter, if treatment interruption is > 6 months.
Periodo de tiempo: 12 months
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To evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the care of patients with chronic myeloid leukemia
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of times patients used the device.
Periodo de tiempo: 12 months
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Assess how often the device is used.
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12 months
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The number of days between when the blood test is performed and when the IPA and the patient view the results on the device.
Periodo de tiempo: 12 months
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Assess the time it takes for the Study Nurse and the patient to access laboratory results.
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12 months
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The frequency with which patients contact the study nurse through the system's communication module.
Periodo de tiempo: 12 months
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Evaluate the use of the digital device's data exchange module between the patient and the Study Nurse
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12 months
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Anxiety scores will be assessed at enrollment, at M3, M6, and M12 using the 7-item Generalized Anxiety Disorder Screening Scale (GAD-7) (scores range from 0 to 21).
Periodo de tiempo: 12 months
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To study anxiety symptoms and their progression over the course of follow-up.
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12 months
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Changes in the GAD-7 anxiety score (0 to 21) based on the duration of treatment interruption (months) and the frequence
Periodo de tiempo: 12 months
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To examine the relationship between changes in anxiety scores based on the duration of treatment interruption and the use of the device.
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12 months
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Patient satisfaction will be assessed using a questionnaire designed specifically for this population, consisting of 9 items (with a score ranging from 0 to 36) and a numerical scale for overall satisfaction ranging from 0 to 10.
Periodo de tiempo: 12 months
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Assess patient satisfaction with the digital tool.
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12 months
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The tool's usability will be evaluated using the 10-item System Usability Scale (SUS) (0 to 100).
Periodo de tiempo: 12 months
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Evaluate the usability of the digital device.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P25/02_FREE CML
- 2025-A02577-42 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .