Feasibility Study to Evaluate a Digital Tool for Monitoring Patients Who Have Discontinued Treatment for Chronic Myeloid Leukemia (FREE CML)
7 agosto 2026 aggiornato da: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
The objective of this project is to evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the follow-up care of patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for up to 2 years. Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least:
- once a month, if treatment discontinuation was ≤ 6 months;
- once a quarter, if treatment discontinuation was > 6 months. The usage rate will be assessed and compared to a threshold of 60%; if the rate falls below this threshold, feasibility will be considered insufficient.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laure Morisset
- Numero di telefono: +33139239785
- Email: lmorisset@ght78sud.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- CH de Versailles
-
Contatto:
- Laure MORISSET
- Numero di telefono: 0139239785
- Email: lmorisset@ght78sud.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 or older
- Patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for ≤ 2 years
- Patients with access to a digital device with internet access
- Be enrolled in the social security system
- Have given verbal consent after reviewing the study information sheet
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot read or understand French;
- Individuals entitled to enhanced protection, namely minors, individuals deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, individuals staying in a health or social care facility, adults under legal guardianship, and, finally, patients in emergency situations
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervention arm
Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
|
Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least: - once a month, if treatment interruption is ≤ 6 months; - once a quarter, if treatment interruption is > 6 months.
Lasso di tempo: 12 months
|
To evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the care of patients with chronic myeloid leukemia
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of times patients used the device.
Lasso di tempo: 12 months
|
Assess how often the device is used.
|
12 months
|
|
The number of days between when the blood test is performed and when the IPA and the patient view the results on the device.
Lasso di tempo: 12 months
|
Assess the time it takes for the Study Nurse and the patient to access laboratory results.
|
12 months
|
|
The frequency with which patients contact the study nurse through the system's communication module.
Lasso di tempo: 12 months
|
Evaluate the use of the digital device's data exchange module between the patient and the Study Nurse
|
12 months
|
|
Anxiety scores will be assessed at enrollment, at M3, M6, and M12 using the 7-item Generalized Anxiety Disorder Screening Scale (GAD-7) (scores range from 0 to 21).
Lasso di tempo: 12 months
|
To study anxiety symptoms and their progression over the course of follow-up.
|
12 months
|
|
Changes in the GAD-7 anxiety score (0 to 21) based on the duration of treatment interruption (months) and the frequence
Lasso di tempo: 12 months
|
To examine the relationship between changes in anxiety scores based on the duration of treatment interruption and the use of the device.
|
12 months
|
|
Patient satisfaction will be assessed using a questionnaire designed specifically for this population, consisting of 9 items (with a score ranging from 0 to 36) and a numerical scale for overall satisfaction ranging from 0 to 10.
Lasso di tempo: 12 months
|
Assess patient satisfaction with the digital tool.
|
12 months
|
|
The tool's usability will be evaluated using the 10-item System Usability Scale (SUS) (0 to 100).
Lasso di tempo: 12 months
|
Evaluate the usability of the digital device.
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P25/02_FREE CML
- 2025-A02577-42 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .