Feasibility Study to Evaluate a Digital Tool for Monitoring Patients Who Have Discontinued Treatment for Chronic Myeloid Leukemia (FREE CML)
7. srpna 2026 aktualizováno: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
The objective of this project is to evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the follow-up care of patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for up to 2 years. Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least:
- once a month, if treatment discontinuation was ≤ 6 months;
- once a quarter, if treatment discontinuation was > 6 months. The usage rate will be assessed and compared to a threshold of 60%; if the rate falls below this threshold, feasibility will be considered insufficient.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laure Morisset
- Telefonní číslo: +33139239785
- E-mail: lmorisset@ght78sud.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- CH de Versailles
-
Kontakt:
- Laure MORISSET
- Telefonní číslo: 0139239785
- E-mail: lmorisset@ght78sud.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 or older
- Patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for ≤ 2 years
- Patients with access to a digital device with internet access
- Be enrolled in the social security system
- Have given verbal consent after reviewing the study information sheet
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot read or understand French;
- Individuals entitled to enhanced protection, namely minors, individuals deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, individuals staying in a health or social care facility, adults under legal guardianship, and, finally, patients in emergency situations
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention arm
Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
|
Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least: - once a month, if treatment interruption is ≤ 6 months; - once a quarter, if treatment interruption is > 6 months.
Časové okno: 12 months
|
To evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the care of patients with chronic myeloid leukemia
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of times patients used the device.
Časové okno: 12 months
|
Assess how often the device is used.
|
12 months
|
|
The number of days between when the blood test is performed and when the IPA and the patient view the results on the device.
Časové okno: 12 months
|
Assess the time it takes for the Study Nurse and the patient to access laboratory results.
|
12 months
|
|
The frequency with which patients contact the study nurse through the system's communication module.
Časové okno: 12 months
|
Evaluate the use of the digital device's data exchange module between the patient and the Study Nurse
|
12 months
|
|
Anxiety scores will be assessed at enrollment, at M3, M6, and M12 using the 7-item Generalized Anxiety Disorder Screening Scale (GAD-7) (scores range from 0 to 21).
Časové okno: 12 months
|
To study anxiety symptoms and their progression over the course of follow-up.
|
12 months
|
|
Changes in the GAD-7 anxiety score (0 to 21) based on the duration of treatment interruption (months) and the frequence
Časové okno: 12 months
|
To examine the relationship between changes in anxiety scores based on the duration of treatment interruption and the use of the device.
|
12 months
|
|
Patient satisfaction will be assessed using a questionnaire designed specifically for this population, consisting of 9 items (with a score ranging from 0 to 36) and a numerical scale for overall satisfaction ranging from 0 to 10.
Časové okno: 12 months
|
Assess patient satisfaction with the digital tool.
|
12 months
|
|
The tool's usability will be evaluated using the 10-item System Usability Scale (SUS) (0 to 100).
Časové okno: 12 months
|
Evaluate the usability of the digital device.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P25/02_FREE CML
- 2025-A02577-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .