Feasibility Study to Evaluate a Digital Tool for Monitoring Patients Who Have Discontinued Treatment for Chronic Myeloid Leukemia (FREE CML)
2026년 8월 7일 업데이트: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
The objective of this project is to evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the follow-up care of patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for up to 2 years. Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least:
- once a month, if treatment discontinuation was ≤ 6 months;
- once a quarter, if treatment discontinuation was > 6 months. The usage rate will be assessed and compared to a threshold of 60%; if the rate falls below this threshold, feasibility will be considered insufficient.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laure Morisset
- 전화번호: +33139239785
- 이메일: lmorisset@ght78sud.fr
연구 장소
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-
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- CH de Versailles
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연락하다:
- Laure MORISSET
- 전화번호: 0139239785
- 이메일: lmorisset@ght78sud.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 or older
- Patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for ≤ 2 years
- Patients with access to a digital device with internet access
- Be enrolled in the social security system
- Have given verbal consent after reviewing the study information sheet
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot read or understand French;
- Individuals entitled to enhanced protection, namely minors, individuals deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, individuals staying in a health or social care facility, adults under legal guardianship, and, finally, patients in emergency situations
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention arm
Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
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Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least: - once a month, if treatment interruption is ≤ 6 months; - once a quarter, if treatment interruption is > 6 months.
기간: 12 months
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To evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the care of patients with chronic myeloid leukemia
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of times patients used the device.
기간: 12 months
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Assess how often the device is used.
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12 months
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The number of days between when the blood test is performed and when the IPA and the patient view the results on the device.
기간: 12 months
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Assess the time it takes for the Study Nurse and the patient to access laboratory results.
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12 months
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The frequency with which patients contact the study nurse through the system's communication module.
기간: 12 months
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Evaluate the use of the digital device's data exchange module between the patient and the Study Nurse
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12 months
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Anxiety scores will be assessed at enrollment, at M3, M6, and M12 using the 7-item Generalized Anxiety Disorder Screening Scale (GAD-7) (scores range from 0 to 21).
기간: 12 months
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To study anxiety symptoms and their progression over the course of follow-up.
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12 months
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Changes in the GAD-7 anxiety score (0 to 21) based on the duration of treatment interruption (months) and the frequence
기간: 12 months
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To examine the relationship between changes in anxiety scores based on the duration of treatment interruption and the use of the device.
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12 months
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Patient satisfaction will be assessed using a questionnaire designed specifically for this population, consisting of 9 items (with a score ranging from 0 to 36) and a numerical scale for overall satisfaction ranging from 0 to 10.
기간: 12 months
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Assess patient satisfaction with the digital tool.
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12 months
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The tool's usability will be evaluated using the 10-item System Usability Scale (SUS) (0 to 100).
기간: 12 months
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Evaluate the usability of the digital device.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P25/02_FREE CML
- 2025-A02577-42 (기타 식별자: ID-RCB Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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