Feasibility Study to Evaluate a Digital Tool for Monitoring Patients Who Have Discontinued Treatment for Chronic Myeloid Leukemia (FREE CML)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
The objective of this project is to evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the follow-up care of patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for up to 2 years. Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least:
- once a month, if treatment discontinuation was ≤ 6 months;
- once a quarter, if treatment discontinuation was > 6 months. The usage rate will be assessed and compared to a threshold of 60%; if the rate falls below this threshold, feasibility will be considered insufficient.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laure Morisset
- Número de telefone: +33139239785
- E-mail: lmorisset@ght78sud.fr
Locais de estudo
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Le Chesnay, França, 78150
- CH de Versailles
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Contato:
- Laure MORISSET
- Número de telefone: 0139239785
- E-mail: lmorisset@ght78sud.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 or older
- Patients with chronic myeloid leukemia who have been off treatment for ≤ 2 years
- Patients with access to a digital device with internet access
- Be enrolled in the social security system
- Have given verbal consent after reviewing the study information sheet
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot read or understand French;
- Individuals entitled to enhanced protection, namely minors, individuals deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, individuals staying in a health or social care facility, adults under legal guardianship, and, finally, patients in emergency situations
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention arm
Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
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Integration of a digital tool into the follow-up care of patients with CML who have been off treatment for up to 2 years.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility will be assessed based on the usage rate, defined as the proportion of patients who accessed the digital tool at least: - once a month, if treatment interruption is ≤ 6 months; - once a quarter, if treatment interruption is > 6 months.
Prazo: 12 months
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To evaluate, over a 12-month period, the feasibility of integrating a digital tool into the care of patients with chronic myeloid leukemia
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of times patients used the device.
Prazo: 12 months
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Assess how often the device is used.
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12 months
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The number of days between when the blood test is performed and when the IPA and the patient view the results on the device.
Prazo: 12 months
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Assess the time it takes for the Study Nurse and the patient to access laboratory results.
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12 months
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The frequency with which patients contact the study nurse through the system's communication module.
Prazo: 12 months
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Evaluate the use of the digital device's data exchange module between the patient and the Study Nurse
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12 months
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Anxiety scores will be assessed at enrollment, at M3, M6, and M12 using the 7-item Generalized Anxiety Disorder Screening Scale (GAD-7) (scores range from 0 to 21).
Prazo: 12 months
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To study anxiety symptoms and their progression over the course of follow-up.
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12 months
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Changes in the GAD-7 anxiety score (0 to 21) based on the duration of treatment interruption (months) and the frequence
Prazo: 12 months
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To examine the relationship between changes in anxiety scores based on the duration of treatment interruption and the use of the device.
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12 months
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Patient satisfaction will be assessed using a questionnaire designed specifically for this population, consisting of 9 items (with a score ranging from 0 to 36) and a numerical scale for overall satisfaction ranging from 0 to 10.
Prazo: 12 months
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Assess patient satisfaction with the digital tool.
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12 months
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The tool's usability will be evaluated using the 10-item System Usability Scale (SUS) (0 to 100).
Prazo: 12 months
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Evaluate the usability of the digital device.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy JAFFRY, Versailles Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P25/02_FREE CML
- 2025-A02577-42 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .