A Multicenter Prospective Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in NMOSD (SATURN)
2026年8月12日 更新者：Junwei Hao, MD
Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter Prospective Cohort Study
This study is a multicenter, prospective cohort study designed to enroll 50 NMOSD patients who receive Satralizumab treatment during the early phase of an NMOSD attack.
Follow-up visits will be conducted at baseline, 3 months, and 6 months to record and assess EDSS scores, modified Rankin Scale (mRS) scores, EQ-5D scores, Activities of Daily Living (ADL) scores, relapse events, safety data, and exploratory endpoints (e.g., blood inflammatory markers and visual function), with the aim of evaluating the efficacy and safety of Satralizumab in the early treatment of NMOSD-thereby providing patients with more effective therapeutic options and further optimizing the clinical management of NMOSD.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xixi Yang, MD, PhD
- 電話番号：+86 15601179281
- メール：xyang891@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Liu, MD, PhD
- 電話番号：+86 13754093891
- メール：lzwcy@xwhosp.org
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
コンタクト：
- Xixi Yang, MD, PhD
- 電話番号：+8615601179281
- メール：xyang891@outlook.com
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コンタクト：
- Zheng Liu, MD, PhD
- 電話番号：+8613754093891
- メール：xyang891@outlook.com
-
副調査官：
- Xixi Yang, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with NMOSD (AQP4-IgG-positive) at early phase of an NMOSD attack, and age ≥ 18 years.
The EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD.
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AQP4-IgG-positive NMOSD* and age ≥ 18 years; EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD patients; NMOSD patients experiencing an acute relapse who are scheduled to receive or are currently receiving recommended acute-phase treatments-including intravenous methylprednisolone, IVIG, PE, or PA; Receiving Satralizumab treatment; Patient understands the study procedures and has signed the informed consent form indicating willingness to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with NMOSD who received other biologics (e.g., rituximab, inebilizumab, tocilizumab, eculizumab) either within the past 6 months prior to this acute exacerbation or during the current acute phase; Patients with contraindications to Satralizumab, including: known allergy to Satralizumab or any inactive ingredient, active Hepatitis B infection, active or therapy-naive latent tuberculosis; Pregnant or lactating women; Patients with concomitant Neoplasm malignant or other severe diseases; Patients currently enrolled in other interventional clinical studies; Patients assessed by the investigator/research staff as having a Critical illness or any Mental disorder or Cognitive disorder that may interfere with the study and who are unable to complete the key assessments required by this protocol; patients assessed by the investigator/research staff as unlikely to attend scheduled follow-up assessments under routine clinical care.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Satralizumab Treatment Group
NMOSD patients receiving Satralizumab at early phase of an NMOSD attack
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As recommended in the prescribing information, patients will receive subcutaneous satralizumab Injection as part of their routine treatment.
The loading dose is 120 mg administered at Weeks 0, 2, and 4, followed by a maintenance dose of 120 mg every 4 weeks.
Maintenance treatment is recommended for a minimum duration of 24 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDSS
時間枠：24 weeks
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Change in EDSS score between at baseline and at 6 months of treatment
|
24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDSS
時間枠：12 weeks
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Change in EDSS score between at baseline and at 3 months of treatment
|
12 weeks
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mRS
時間枠：12 weeks
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Changes in mRS between at baseline and at 3 months of treatment
|
12 weeks
|
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EQ-5D
時間枠：12 weeks
|
Changes in EQ-5D between at baseline and at 3 months of treatment
|
12 weeks
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ADL score
時間枠：12 weeks
|
Changes in ADL score between at baseline and at 3 months of treatment
|
12 weeks
|
|
mRS
時間枠：24 weeks
|
Changes in mRS between at baseline and at 6 months of treatment
|
24 weeks
|
|
EQ-5D
時間枠：24 weeks
|
Changes in EQ-5D between at baseline and at 6 months of treatment
|
24 weeks
|
|
ADL score
時間枠：24 weeks
|
Changes in ADL score between at baseline and at 6 months of treatment
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24 weeks
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relapse
時間枠：24 weeks
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Relapse events occurring within 6 months of treatment
|
24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Junwei Hao, MD, PhD、Xuanwu Hospital Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2027年7月20日
研究の完了 (推定)
2028年1月20日
試験登録日
最初に提出
2026年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月12日
最初の投稿 (実際)
2026年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- xw-[2025]291-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Individual's age, gender, EDSS, mRS, ADL, EQ-5D, laboratory parameters and adverse event records, etc.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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