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A Multicenter Prospective Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in NMOSD (SATURN)

12 agosto 2026 aggiornato da: Junwei Hao, MD

Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study is a multicenter, prospective cohort study designed to enroll 50 NMOSD patients who receive Satralizumab treatment during the early phase of an NMOSD attack. Follow-up visits will be conducted at baseline, 3 months, and 6 months to record and assess EDSS scores, modified Rankin Scale (mRS) scores, EQ-5D scores, Activities of Daily Living (ADL) scores, relapse events, safety data, and exploratory endpoints (e.g., blood inflammatory markers and visual function), with the aim of evaluating the efficacy and safety of Satralizumab in the early treatment of NMOSD-thereby providing patients with more effective therapeutic options and further optimizing the clinical management of NMOSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zheng Liu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 13754093891
  • Email: lzwcy@xwhosp.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xixi Yang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with NMOSD (AQP4-IgG-positive) at early phase of an NMOSD attack, and age ≥ 18 years. The EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AQP4-IgG-positive NMOSD* and age ≥ 18 years; EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD patients; NMOSD patients experiencing an acute relapse who are scheduled to receive or are currently receiving recommended acute-phase treatments-including intravenous methylprednisolone, IVIG, PE, or PA; Receiving Satralizumab treatment; Patient understands the study procedures and has signed the informed consent form indicating willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with NMOSD who received other biologics (e.g., rituximab, inebilizumab, tocilizumab, eculizumab) either within the past 6 months prior to this acute exacerbation or during the current acute phase; Patients with contraindications to Satralizumab, including: known allergy to Satralizumab or any inactive ingredient, active Hepatitis B infection, active or therapy-naive latent tuberculosis; Pregnant or lactating women; Patients with concomitant Neoplasm malignant or other severe diseases; Patients currently enrolled in other interventional clinical studies; Patients assessed by the investigator/research staff as having a Critical illness or any Mental disorder or Cognitive disorder that may interfere with the study and who are unable to complete the key assessments required by this protocol; patients assessed by the investigator/research staff as unlikely to attend scheduled follow-up assessments under routine clinical care.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Satralizumab Treatment Group
NMOSD patients receiving Satralizumab at early phase of an NMOSD attack
Droga: Satralizumab
As recommended in the prescribing information, patients will receive subcutaneous satralizumab Injection as part of their routine treatment. The loading dose is 120 mg administered at Weeks 0, 2, and 4, followed by a maintenance dose of 120 mg every 4 weeks. Maintenance treatment is recommended for a minimum duration of 24 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDSS
Lasso di tempo: 24 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDSS
Lasso di tempo: 12 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Lasso di tempo: 12 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
EQ-5D
Lasso di tempo: 12 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
ADL score
Lasso di tempo: 12 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Lasso di tempo: 24 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
EQ-5D
Lasso di tempo: 24 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
ADL score
Lasso di tempo: 24 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
relapse
Lasso di tempo: 24 weeks
Relapse events occurring within 6 months of treatment
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Junwei Hao, MD

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Chifeng Municipal Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junwei Hao, MD, PhD, Xuanwu Hospital Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xw-[2025]291-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual's age, gender, EDSS, mRS, ADL, EQ-5D, laboratory parameters and adverse event records, etc.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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