Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Multicenter Prospective Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in NMOSD (SATURN)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Junwei Hao, MD

Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study is a multicenter, prospective cohort study designed to enroll 50 NMOSD patients who receive Satralizumab treatment during the early phase of an NMOSD attack. Follow-up visits will be conducted at baseline, 3 months, and 6 months to record and assess EDSS scores, modified Rankin Scale (mRS) scores, EQ-5D scores, Activities of Daily Living (ADL) scores, relapse events, safety data, and exploratory endpoints (e.g., blood inflammatory markers and visual function), with the aim of evaluating the efficacy and safety of Satralizumab in the early treatment of NMOSD-thereby providing patients with more effective therapeutic options and further optimizing the clinical management of NMOSD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zheng Liu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 13754093891
  • E-post: lzwcy@xwhosp.org

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Xixi Yang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with NMOSD (AQP4-IgG-positive) at early phase of an NMOSD attack, and age ≥ 18 years. The EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AQP4-IgG-positive NMOSD* and age ≥ 18 years; EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD patients; NMOSD patients experiencing an acute relapse who are scheduled to receive or are currently receiving recommended acute-phase treatments-including intravenous methylprednisolone, IVIG, PE, or PA; Receiving Satralizumab treatment; Patient understands the study procedures and has signed the informed consent form indicating willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with NMOSD who received other biologics (e.g., rituximab, inebilizumab, tocilizumab, eculizumab) either within the past 6 months prior to this acute exacerbation or during the current acute phase; Patients with contraindications to Satralizumab, including: known allergy to Satralizumab or any inactive ingredient, active Hepatitis B infection, active or therapy-naive latent tuberculosis; Pregnant or lactating women; Patients with concomitant Neoplasm malignant or other severe diseases; Patients currently enrolled in other interventional clinical studies; Patients assessed by the investigator/research staff as having a Critical illness or any Mental disorder or Cognitive disorder that may interfere with the study and who are unable to complete the key assessments required by this protocol; patients assessed by the investigator/research staff as unlikely to attend scheduled follow-up assessments under routine clinical care.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Satralizumab Treatment Group
NMOSD patients receiving Satralizumab at early phase of an NMOSD attack
Läkemedel: Satralizumab
As recommended in the prescribing information, patients will receive subcutaneous satralizumab Injection as part of their routine treatment. The loading dose is 120 mg administered at Weeks 0, 2, and 4, followed by a maintenance dose of 120 mg every 4 weeks. Maintenance treatment is recommended for a minimum duration of 24 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EDSS
Tidsram: 24 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EDSS
Tidsram: 12 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Tidsram: 12 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
EQ-5D
Tidsram: 12 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
ADL score
Tidsram: 12 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Tidsram: 24 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
EQ-5D
Tidsram: 24 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
ADL score
Tidsram: 24 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
relapse
Tidsram: 24 weeks
Relapse events occurring within 6 months of treatment
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Junwei Hao, MD

Samarbetspartners

The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Chifeng Municipal Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Junwei Hao, MD, PhD, Xuanwu Hospital Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xw-[2025]291-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individual's age, gender, EDSS, mRS, ADL, EQ-5D, laboratory parameters and adverse event records, etc.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera