Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter Prospective Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in NMOSD (SATURN)

12. srpna 2026 aktualizováno: Junwei Hao, MD

Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study is a multicenter, prospective cohort study designed to enroll 50 NMOSD patients who receive Satralizumab treatment during the early phase of an NMOSD attack. Follow-up visits will be conducted at baseline, 3 months, and 6 months to record and assess EDSS scores, modified Rankin Scale (mRS) scores, EQ-5D scores, Activities of Daily Living (ADL) scores, relapse events, safety data, and exploratory endpoints (e.g., blood inflammatory markers and visual function), with the aim of evaluating the efficacy and safety of Satralizumab in the early treatment of NMOSD-thereby providing patients with more effective therapeutic options and further optimizing the clinical management of NMOSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zheng Liu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13754093891
  • E-mail: lzwcy@xwhosp.org

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xixi Yang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with NMOSD (AQP4-IgG-positive) at early phase of an NMOSD attack, and age ≥ 18 years. The EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AQP4-IgG-positive NMOSD* and age ≥ 18 years; EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD patients; NMOSD patients experiencing an acute relapse who are scheduled to receive or are currently receiving recommended acute-phase treatments-including intravenous methylprednisolone, IVIG, PE, or PA; Receiving Satralizumab treatment; Patient understands the study procedures and has signed the informed consent form indicating willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with NMOSD who received other biologics (e.g., rituximab, inebilizumab, tocilizumab, eculizumab) either within the past 6 months prior to this acute exacerbation or during the current acute phase; Patients with contraindications to Satralizumab, including: known allergy to Satralizumab or any inactive ingredient, active Hepatitis B infection, active or therapy-naive latent tuberculosis; Pregnant or lactating women; Patients with concomitant Neoplasm malignant or other severe diseases; Patients currently enrolled in other interventional clinical studies; Patients assessed by the investigator/research staff as having a Critical illness or any Mental disorder or Cognitive disorder that may interfere with the study and who are unable to complete the key assessments required by this protocol; patients assessed by the investigator/research staff as unlikely to attend scheduled follow-up assessments under routine clinical care.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Satralizumab Treatment Group
NMOSD patients receiving Satralizumab at early phase of an NMOSD attack
Lék: Satralizumab
As recommended in the prescribing information, patients will receive subcutaneous satralizumab Injection as part of their routine treatment. The loading dose is 120 mg administered at Weeks 0, 2, and 4, followed by a maintenance dose of 120 mg every 4 weeks. Maintenance treatment is recommended for a minimum duration of 24 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDSS
Časové okno: 24 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDSS
Časové okno: 12 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Časové okno: 12 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
EQ-5D
Časové okno: 12 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
ADL score
Časové okno: 12 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Časové okno: 24 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
EQ-5D
Časové okno: 24 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
ADL score
Časové okno: 24 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
relapse
Časové okno: 24 weeks
Relapse events occurring within 6 months of treatment
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Junwei Hao, MD

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Chifeng Municipal Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junwei Hao, MD, PhD, Xuanwu Hospital Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xw-[2025]291-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual's age, gender, EDSS, mRS, ADL, EQ-5D, laboratory parameters and adverse event records, etc.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit