Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Multicenter Prospective Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in NMOSD (SATURN)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Junwei Hao, MD

Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study is a multicenter, prospective cohort study designed to enroll 50 NMOSD patients who receive Satralizumab treatment during the early phase of an NMOSD attack. Follow-up visits will be conducted at baseline, 3 months, and 6 months to record and assess EDSS scores, modified Rankin Scale (mRS) scores, EQ-5D scores, Activities of Daily Living (ADL) scores, relapse events, safety data, and exploratory endpoints (e.g., blood inflammatory markers and visual function), with the aim of evaluating the efficacy and safety of Satralizumab in the early treatment of NMOSD-thereby providing patients with more effective therapeutic options and further optimizing the clinical management of NMOSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zheng Liu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86 13754093891
  • Sähköposti: lzwcy@xwhosp.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xixi Yang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with NMOSD (AQP4-IgG-positive) at early phase of an NMOSD attack, and age ≥ 18 years. The EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AQP4-IgG-positive NMOSD* and age ≥ 18 years; EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD patients; NMOSD patients experiencing an acute relapse who are scheduled to receive or are currently receiving recommended acute-phase treatments-including intravenous methylprednisolone, IVIG, PE, or PA; Receiving Satralizumab treatment; Patient understands the study procedures and has signed the informed consent form indicating willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with NMOSD who received other biologics (e.g., rituximab, inebilizumab, tocilizumab, eculizumab) either within the past 6 months prior to this acute exacerbation or during the current acute phase; Patients with contraindications to Satralizumab, including: known allergy to Satralizumab or any inactive ingredient, active Hepatitis B infection, active or therapy-naive latent tuberculosis; Pregnant or lactating women; Patients with concomitant Neoplasm malignant or other severe diseases; Patients currently enrolled in other interventional clinical studies; Patients assessed by the investigator/research staff as having a Critical illness or any Mental disorder or Cognitive disorder that may interfere with the study and who are unable to complete the key assessments required by this protocol; patients assessed by the investigator/research staff as unlikely to attend scheduled follow-up assessments under routine clinical care.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Satralizumab Treatment Group
NMOSD patients receiving Satralizumab at early phase of an NMOSD attack
Lääke: Satralizumab
As recommended in the prescribing information, patients will receive subcutaneous satralizumab Injection as part of their routine treatment. The loading dose is 120 mg administered at Weeks 0, 2, and 4, followed by a maintenance dose of 120 mg every 4 weeks. Maintenance treatment is recommended for a minimum duration of 24 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS
Aikaikkuna: 24 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS
Aikaikkuna: 12 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Aikaikkuna: 12 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
ADL score
Aikaikkuna: 12 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Aikaikkuna: 24 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
EQ-5D
Aikaikkuna: 24 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
ADL score
Aikaikkuna: 24 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
relapse
Aikaikkuna: 24 weeks
Relapse events occurring within 6 months of treatment
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Junwei Hao, MD

Yhteistyökumppanit

The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Chifeng Municipal Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Junwei Hao, MD, PhD, Xuanwu Hospital Department of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xw-[2025]291-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual's age, gender, EDSS, mRS, ADL, EQ-5D, laboratory parameters and adverse event records, etc.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa