Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multicenter Prospective Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in NMOSD (SATURN)

2026. augusztus 12. frissítette: Junwei Hao, MD

Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study is a multicenter, prospective cohort study designed to enroll 50 NMOSD patients who receive Satralizumab treatment during the early phase of an NMOSD attack. Follow-up visits will be conducted at baseline, 3 months, and 6 months to record and assess EDSS scores, modified Rankin Scale (mRS) scores, EQ-5D scores, Activities of Daily Living (ADL) scores, relapse events, safety data, and exploratory endpoints (e.g., blood inflammatory markers and visual function), with the aim of evaluating the efficacy and safety of Satralizumab in the early treatment of NMOSD-thereby providing patients with more effective therapeutic options and further optimizing the clinical management of NMOSD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zheng Liu, MD, PhD
  • Telefonszám: +86 13754093891
  • E-mail: lzwcy@xwhosp.org

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xixi Yang, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with NMOSD (AQP4-IgG-positive) at early phase of an NMOSD attack, and age ≥ 18 years. The EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of AQP4-IgG-positive NMOSD* and age ≥ 18 years; EDSS score ≤ 8.5 during an acute relapse in NMOSD patients; NMOSD patients experiencing an acute relapse who are scheduled to receive or are currently receiving recommended acute-phase treatments-including intravenous methylprednisolone, IVIG, PE, or PA; Receiving Satralizumab treatment; Patient understands the study procedures and has signed the informed consent form indicating willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with NMOSD who received other biologics (e.g., rituximab, inebilizumab, tocilizumab, eculizumab) either within the past 6 months prior to this acute exacerbation or during the current acute phase; Patients with contraindications to Satralizumab, including: known allergy to Satralizumab or any inactive ingredient, active Hepatitis B infection, active or therapy-naive latent tuberculosis; Pregnant or lactating women; Patients with concomitant Neoplasm malignant or other severe diseases; Patients currently enrolled in other interventional clinical studies; Patients assessed by the investigator/research staff as having a Critical illness or any Mental disorder or Cognitive disorder that may interfere with the study and who are unable to complete the key assessments required by this protocol; patients assessed by the investigator/research staff as unlikely to attend scheduled follow-up assessments under routine clinical care.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Satralizumab Treatment Group
NMOSD patients receiving Satralizumab at early phase of an NMOSD attack
Drog: Satralizumab
As recommended in the prescribing information, patients will receive subcutaneous satralizumab Injection as part of their routine treatment. The loading dose is 120 mg administered at Weeks 0, 2, and 4, followed by a maintenance dose of 120 mg every 4 weeks. Maintenance treatment is recommended for a minimum duration of 24 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EDSS
Időkeret: 24 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EDSS
Időkeret: 12 weeks
Change in EDSS score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Időkeret: 12 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
EQ-5D
Időkeret: 12 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
ADL score
Időkeret: 12 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 3 months of treatment
12 weeks
mRS
Időkeret: 24 weeks
Changes in mRS between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
EQ-5D
Időkeret: 24 weeks
Changes in EQ-5D between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
ADL score
Időkeret: 24 weeks
Changes in ADL score between at baseline and at 6 months of treatment
24 weeks
relapse
Időkeret: 24 weeks
Relapse events occurring within 6 months of treatment
24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Junwei Hao, MD

Együttműködők

The Second Hospital of Hebei Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Chifeng Municipal Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junwei Hao, MD, PhD, Xuanwu Hospital Department of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • xw-[2025]291-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Individual's age, gender, EDSS, mRS, ADL, EQ-5D, laboratory parameters and adverse event records, etc.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel