Effect of Oxidized Regenerated Cellulose on Vestibular Sulcus Depth After Clark Vestibuloplasty
2026年8月12日 更新者：Can Berk Arig、Izmir Katip Celebi University
The Effect of Using Oxidized Regenerated Cellulose Material in Addition to the Standard Clark Vestibuloplasty Technique on Increasing Vestibular Sulcus Depth
This randomized controlled clinical study will evaluate whether the use of oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) in addition to standard Clark vestibuloplasty improves vestibular sulcus depth and patient comfort in individuals with insufficient vestibular depth.
A total of 36 participants will be assigned to either Clark vestibuloplasty with oxidized regenerated cellulose or standard Clark vestibuloplasty with periodontal dressing.
Vestibular sulcus depth and keratinized gingival tissue will be assessed before treatment and at 1 and 3 months after surgery.
Postoperative pain and analgesic use will also be evaluated during the first 7 days after surgery.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Can Berk Arığ
- 電話番号：+90 534 060 64 57
- メール：canberkarig@gmail.com
研究場所
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Çiğli
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Izmir、Çiğli、トルコ（Türkiye）、35620
- 募集
- Izmir Katip Celebi University
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コンタクト：
- Can Berk Arığ
- 電話番号：+90 534 060 64 57
- メール：canberkarig@gmail.com
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主任研究者：
- Can Berk Arığ, Research Assistant
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副調査官：
- Mehmet Sağlam, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Systemically healthy
- Non-smoker
- Insufficient vestibular sulcus depth
- No regular medication use
- Age 18 years or older
- No previous vestibuloplasty in the same region
- Not pregnant or breastfeeding
- Willing to participate and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of a systemic disease
- Regular use of systemic medication
- Pregnancy or lactation
- Smoking or alcohol use
- Previous vestibuloplasty in the same region
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Clark Vestibuloplasty + Oxidized Regenerated Cellulose
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
In addition, oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) will be applied over the surgical wound in a double layer and secured with sutures.
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Oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit, 5 × 7.5 cm) will be applied in a double layer over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The material will be secured with 4-0 polyglycolide-lactide sutures using crossed and simple suturing techniques.
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アクティブコンパレータ：Standard Clark Vestibuloplasty
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
Following surgery, the exposed gingival wound surface will be covered with a periodontal dressing (Coe-Pak) without the application of oxidized regenerated cellulose.
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Periodontal dressing (Coe-Pak) will be applied over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The dressing will cover the surgical site during the postoperative healing period.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Vestibular Sulcus Depth
時間枠：Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
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Vestibular sulcus depth will be measured using a UNC-15 periodontal probe from the gingival margin to the deepest point of the vestibular sulcus.
Measurements will be recorded before surgery and repeated at follow-up visits to evaluate the change in vestibular sulcus depth.
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Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Pain Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：Daily for 7 days after surgery
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Postoperative pain intensity will be assessed using a Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain).
Participants will record their pain score daily after surgery.
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Daily for 7 days after surgery
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Postoperative Pain Assessed by Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
時間枠：Daily for 7 days after surgery
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Postoperative pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, which consists of six facial expressions ranging from a happy face representing no pain to a distressed face representing the worst pain.
At the end of each day, participants will select the face that best represents the pain they experienced that day.
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Daily for 7 days after surgery
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Postoperative Analgesic Consumption
時間枠：Daily for 7 days after surgery
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Participants will record the number of analgesic tablets taken each day after surgery.
Total analgesic consumption will be used to compare postoperative discomfort between the study groups.
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Daily for 7 days after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月9日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月12日
最初の投稿 (実際)
2026年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-KAE-0058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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