Effect of Oxidized Regenerated Cellulose on Vestibular Sulcus Depth After Clark Vestibuloplasty
12 de agosto de 2026 atualizado por: Can Berk Arig, Izmir Katip Celebi University
The Effect of Using Oxidized Regenerated Cellulose Material in Addition to the Standard Clark Vestibuloplasty Technique on Increasing Vestibular Sulcus Depth
This randomized controlled clinical study will evaluate whether the use of oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) in addition to standard Clark vestibuloplasty improves vestibular sulcus depth and patient comfort in individuals with insufficient vestibular depth.
A total of 36 participants will be assigned to either Clark vestibuloplasty with oxidized regenerated cellulose or standard Clark vestibuloplasty with periodontal dressing.
Vestibular sulcus depth and keratinized gingival tissue will be assessed before treatment and at 1 and 3 months after surgery.
Postoperative pain and analgesic use will also be evaluated during the first 7 days after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Can Berk Arığ
- Número de telefone: +90 534 060 64 57
- E-mail: canberkarig@gmail.com
Locais de estudo
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Çiğli
-
Izmir, Çiğli, Turquia (Türkiye), 35620
- Recrutamento
- Izmir Katip Celebi University
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Contato:
- Can Berk Arığ
- Número de telefone: +90 534 060 64 57
- E-mail: canberkarig@gmail.com
-
Investigador principal:
- Can Berk Arığ, Research Assistant
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Subinvestigador:
- Mehmet Sağlam, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Systemically healthy
- Non-smoker
- Insufficient vestibular sulcus depth
- No regular medication use
- Age 18 years or older
- No previous vestibuloplasty in the same region
- Not pregnant or breastfeeding
- Willing to participate and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of a systemic disease
- Regular use of systemic medication
- Pregnancy or lactation
- Smoking or alcohol use
- Previous vestibuloplasty in the same region
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clark Vestibuloplasty + Oxidized Regenerated Cellulose
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
In addition, oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) will be applied over the surgical wound in a double layer and secured with sutures.
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Oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit, 5 × 7.5 cm) will be applied in a double layer over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The material will be secured with 4-0 polyglycolide-lactide sutures using crossed and simple suturing techniques.
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Comparador Ativo: Standard Clark Vestibuloplasty
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
Following surgery, the exposed gingival wound surface will be covered with a periodontal dressing (Coe-Pak) without the application of oxidized regenerated cellulose.
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Periodontal dressing (Coe-Pak) will be applied over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The dressing will cover the surgical site during the postoperative healing period.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Vestibular Sulcus Depth
Prazo: Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
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Vestibular sulcus depth will be measured using a UNC-15 periodontal probe from the gingival margin to the deepest point of the vestibular sulcus.
Measurements will be recorded before surgery and repeated at follow-up visits to evaluate the change in vestibular sulcus depth.
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Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Daily for 7 days after surgery
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Postoperative pain intensity will be assessed using a Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain).
Participants will record their pain score daily after surgery.
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Daily for 7 days after surgery
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Postoperative Pain Assessed by Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Prazo: Daily for 7 days after surgery
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Postoperative pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, which consists of six facial expressions ranging from a happy face representing no pain to a distressed face representing the worst pain.
At the end of each day, participants will select the face that best represents the pain they experienced that day.
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Daily for 7 days after surgery
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Postoperative Analgesic Consumption
Prazo: Daily for 7 days after surgery
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Participants will record the number of analgesic tablets taken each day after surgery.
Total analgesic consumption will be used to compare postoperative discomfort between the study groups.
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Daily for 7 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-KAE-0058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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