Effect of Oxidized Regenerated Cellulose on Vestibular Sulcus Depth After Clark Vestibuloplasty
12 августа 2026 г. обновлено: Can Berk Arig, Izmir Katip Celebi University
The Effect of Using Oxidized Regenerated Cellulose Material in Addition to the Standard Clark Vestibuloplasty Technique on Increasing Vestibular Sulcus Depth
This randomized controlled clinical study will evaluate whether the use of oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) in addition to standard Clark vestibuloplasty improves vestibular sulcus depth and patient comfort in individuals with insufficient vestibular depth.
A total of 36 participants will be assigned to either Clark vestibuloplasty with oxidized regenerated cellulose or standard Clark vestibuloplasty with periodontal dressing.
Vestibular sulcus depth and keratinized gingival tissue will be assessed before treatment and at 1 and 3 months after surgery.
Postoperative pain and analgesic use will also be evaluated during the first 7 days after surgery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Can Berk Arığ
- Номер телефона: +90 534 060 64 57
- Электронная почта: canberkarig@gmail.com
Места учебы
-
-
Çiğli
-
Izmir, Çiğli, Турция (Туркие), 35620
- Рекрутинг
- Izmir Katip Celebi University
-
Контакт:
- Can Berk Arığ
- Номер телефона: +90 534 060 64 57
- Электронная почта: canberkarig@gmail.com
-
Главный следователь:
- Can Berk Arığ, Research Assistant
-
Младший исследователь:
- Mehmet Sağlam, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Systemically healthy
- Non-smoker
- Insufficient vestibular sulcus depth
- No regular medication use
- Age 18 years or older
- No previous vestibuloplasty in the same region
- Not pregnant or breastfeeding
- Willing to participate and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of a systemic disease
- Regular use of systemic medication
- Pregnancy or lactation
- Smoking or alcohol use
- Previous vestibuloplasty in the same region
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clark Vestibuloplasty + Oxidized Regenerated Cellulose
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
In addition, oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) will be applied over the surgical wound in a double layer and secured with sutures.
|
Oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit, 5 × 7.5 cm) will be applied in a double layer over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The material will be secured with 4-0 polyglycolide-lactide sutures using crossed and simple suturing techniques.
|
|
Активный компаратор: Standard Clark Vestibuloplasty
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
Following surgery, the exposed gingival wound surface will be covered with a periodontal dressing (Coe-Pak) without the application of oxidized regenerated cellulose.
|
Periodontal dressing (Coe-Pak) will be applied over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The dressing will cover the surgical site during the postoperative healing period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Vestibular Sulcus Depth
Временное ограничение: Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
|
Vestibular sulcus depth will be measured using a UNC-15 periodontal probe from the gingival margin to the deepest point of the vestibular sulcus.
Measurements will be recorded before surgery and repeated at follow-up visits to evaluate the change in vestibular sulcus depth.
|
Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Daily for 7 days after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain).
Participants will record their pain score daily after surgery.
|
Daily for 7 days after surgery
|
|
Postoperative Pain Assessed by Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Временное ограничение: Daily for 7 days after surgery
|
Postoperative pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, which consists of six facial expressions ranging from a happy face representing no pain to a distressed face representing the worst pain.
At the end of each day, participants will select the face that best represents the pain they experienced that day.
|
Daily for 7 days after surgery
|
|
Postoperative Analgesic Consumption
Временное ограничение: Daily for 7 days after surgery
|
Participants will record the number of analgesic tablets taken each day after surgery.
Total analgesic consumption will be used to compare postoperative discomfort between the study groups.
|
Daily for 7 days after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-KAE-0058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .