Effect of Oxidized Regenerated Cellulose on Vestibular Sulcus Depth After Clark Vestibuloplasty
12 de agosto de 2026 actualizado por: Can Berk Arig, Izmir Katip Celebi University
The Effect of Using Oxidized Regenerated Cellulose Material in Addition to the Standard Clark Vestibuloplasty Technique on Increasing Vestibular Sulcus Depth
This randomized controlled clinical study will evaluate whether the use of oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) in addition to standard Clark vestibuloplasty improves vestibular sulcus depth and patient comfort in individuals with insufficient vestibular depth.
A total of 36 participants will be assigned to either Clark vestibuloplasty with oxidized regenerated cellulose or standard Clark vestibuloplasty with periodontal dressing.
Vestibular sulcus depth and keratinized gingival tissue will be assessed before treatment and at 1 and 3 months after surgery.
Postoperative pain and analgesic use will also be evaluated during the first 7 days after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Can Berk Arığ
- Número de teléfono: +90 534 060 64 57
- Correo electrónico: canberkarig@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Çiğli
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Izmir, Çiğli, Turquía (Türkiye), 35620
- Reclutamiento
- Izmir Katip Celebi University
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Contacto:
- Can Berk Arığ
- Número de teléfono: +90 534 060 64 57
- Correo electrónico: canberkarig@gmail.com
-
Investigador principal:
- Can Berk Arığ, Research Assistant
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Sub-Investigador:
- Mehmet Sağlam, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Systemically healthy
- Non-smoker
- Insufficient vestibular sulcus depth
- No regular medication use
- Age 18 years or older
- No previous vestibuloplasty in the same region
- Not pregnant or breastfeeding
- Willing to participate and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of a systemic disease
- Regular use of systemic medication
- Pregnancy or lactation
- Smoking or alcohol use
- Previous vestibuloplasty in the same region
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clark Vestibuloplasty + Oxidized Regenerated Cellulose
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
In addition, oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) will be applied over the surgical wound in a double layer and secured with sutures.
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Oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit, 5 × 7.5 cm) will be applied in a double layer over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The material will be secured with 4-0 polyglycolide-lactide sutures using crossed and simple suturing techniques.
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Comparador activo: Standard Clark Vestibuloplasty
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
Following surgery, the exposed gingival wound surface will be covered with a periodontal dressing (Coe-Pak) without the application of oxidized regenerated cellulose.
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Periodontal dressing (Coe-Pak) will be applied over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The dressing will cover the surgical site during the postoperative healing period.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Vestibular Sulcus Depth
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
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Vestibular sulcus depth will be measured using a UNC-15 periodontal probe from the gingival margin to the deepest point of the vestibular sulcus.
Measurements will be recorded before surgery and repeated at follow-up visits to evaluate the change in vestibular sulcus depth.
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Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Daily for 7 days after surgery
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Postoperative pain intensity will be assessed using a Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain).
Participants will record their pain score daily after surgery.
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Daily for 7 days after surgery
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Postoperative Pain Assessed by Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Periodo de tiempo: Daily for 7 days after surgery
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Postoperative pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, which consists of six facial expressions ranging from a happy face representing no pain to a distressed face representing the worst pain.
At the end of each day, participants will select the face that best represents the pain they experienced that day.
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Daily for 7 days after surgery
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Postoperative Analgesic Consumption
Periodo de tiempo: Daily for 7 days after surgery
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Participants will record the number of analgesic tablets taken each day after surgery.
Total analgesic consumption will be used to compare postoperative discomfort between the study groups.
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Daily for 7 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-KAE-0058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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