Effect of Oxidized Regenerated Cellulose on Vestibular Sulcus Depth After Clark Vestibuloplasty
2026. augusztus 12. frissítette: Can Berk Arig, Izmir Katip Celebi University
The Effect of Using Oxidized Regenerated Cellulose Material in Addition to the Standard Clark Vestibuloplasty Technique on Increasing Vestibular Sulcus Depth
This randomized controlled clinical study will evaluate whether the use of oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) in addition to standard Clark vestibuloplasty improves vestibular sulcus depth and patient comfort in individuals with insufficient vestibular depth.
A total of 36 participants will be assigned to either Clark vestibuloplasty with oxidized regenerated cellulose or standard Clark vestibuloplasty with periodontal dressing.
Vestibular sulcus depth and keratinized gingival tissue will be assessed before treatment and at 1 and 3 months after surgery.
Postoperative pain and analgesic use will also be evaluated during the first 7 days after surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Can Berk Arığ
- Telefonszám: +90 534 060 64 57
- E-mail: canberkarig@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Çiğli
-
Izmir, Çiğli, Törökország (Türkiye), 35620
- Toborzás
- Izmir Katip Celebi University
-
Kapcsolatba lépni:
- Can Berk Arığ
- Telefonszám: +90 534 060 64 57
- E-mail: canberkarig@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Can Berk Arığ, Research Assistant
-
Alkutató:
- Mehmet Sağlam, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Systemically healthy
- Non-smoker
- Insufficient vestibular sulcus depth
- No regular medication use
- Age 18 years or older
- No previous vestibuloplasty in the same region
- Not pregnant or breastfeeding
- Willing to participate and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of a systemic disease
- Regular use of systemic medication
- Pregnancy or lactation
- Smoking or alcohol use
- Previous vestibuloplasty in the same region
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clark Vestibuloplasty + Oxidized Regenerated Cellulose
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
In addition, oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit) will be applied over the surgical wound in a double layer and secured with sutures.
|
Oxidized regenerated cellulose (Reoxcel Sigma Knit, 5 × 7.5 cm) will be applied in a double layer over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The material will be secured with 4-0 polyglycolide-lactide sutures using crossed and simple suturing techniques.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Clark Vestibuloplasty
Participants in this arm will undergo standard Clark vestibuloplasty.
Following surgery, the exposed gingival wound surface will be covered with a periodontal dressing (Coe-Pak) without the application of oxidized regenerated cellulose.
|
Periodontal dressing (Coe-Pak) will be applied over the exposed gingival wound surface following standard Clark vestibuloplasty.
The dressing will cover the surgical site during the postoperative healing period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Vestibular Sulcus Depth
Időkeret: Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
|
Vestibular sulcus depth will be measured using a UNC-15 periodontal probe from the gingival margin to the deepest point of the vestibular sulcus.
Measurements will be recorded before surgery and repeated at follow-up visits to evaluate the change in vestibular sulcus depth.
|
Baseline, 1 month, and 3 months after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: Daily for 7 days after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using a Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain).
Participants will record their pain score daily after surgery.
|
Daily for 7 days after surgery
|
|
Postoperative Pain Assessed by Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Időkeret: Daily for 7 days after surgery
|
Postoperative pain will be assessed using the Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, which consists of six facial expressions ranging from a happy face representing no pain to a distressed face representing the worst pain.
At the end of each day, participants will select the face that best represents the pain they experienced that day.
|
Daily for 7 days after surgery
|
|
Postoperative Analgesic Consumption
Időkeret: Daily for 7 days after surgery
|
Participants will record the number of analgesic tablets taken each day after surgery.
Total analgesic consumption will be used to compare postoperative discomfort between the study groups.
|
Daily for 7 days after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-KAE-0058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .