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A Multicenter Prospective Observational Cohort Study for Digestive Tract Tumor Screening Using Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

2026年8月17日 更新者：Xijing Hospital

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study on Digestive Tract Tumor Screening Based on Combined Detection of Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

This project aims to evaluate the sensitivity and specificity of combined blood multi-gene methylation and fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, so as to establish a novel technical system for the early diagnosis of pan-digestive tract cancers.Individuals scheduled to receive digestive tract endoscopy are enrolled. Blood and stool samples are collected prior to endoscopic examination for detection of blood multi-gene methylation, fecal immunochemical test (FIT) and calprotectin. Endoscopic procedures are then performed. Following completion of baseline endoscopic screening, all enrolled participants will be followed up for 5 years. The primary endpoint of this study is the sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for pan-digestive tract cancers.

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Jinan、中国
        • 募集
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • コンタクト：
      • Mianyang、中国
        • 募集
        • Yanting County Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Wuwei、中国
        • 募集
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • コンタクト：
      • Wuxi、中国
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhaoqing、中国
        • 募集
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Zhaoqing、Guangdong、中国
        • 募集
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Eligible subjects shall be aged 45 to 74 years at enrollment, scheduled to receive digestive tract endoscopic screening, willing to complete five-year follow-up as specified by the protocol, and capable of signing the informed consent form.

説明

Inclusion Criteria:

  • 1.Subjects aged 45-74 years at enrollment; 2.Scheduled to undergo digestive tract endoscopic screening; 3.Agree to receive five-year follow-up in accordance with the study protocol; 4.Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Having received upper gastrointestinal endoscopy within one year; 2.History of any type of malignant tumor; 3.Complicated with severe illnesses that reduce screening benefits, such as severe pulmonary, renal, hepatic, cardiovascular, cerebrovascular and hematological diseases; 4.Other conditions assessed by physicians as excessively high risk for endoscopic screening (e.g., hemodynamic instability) or non-beneficial (short life expectancy); 5.Pregnant or lactating women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Sensitivity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, with endoscopy plus pathological biopsy serving as the gold standard
時間枠：Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Specificity of combined biomarkers for pan-digestive tract cancer screening
時間枠：Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Detection rate of precancerous lesions of digestive tract by blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers.
時間枠：5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for esophageal cancer screening
時間枠：5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for gastric cancer screening
時間枠：5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for colorectal cancer screening
時間枠：5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for high-grade intraepithelial neoplasia of esophageal mucosa and early esophageal cancer
時間枠：5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade gastric mucosal intraepithelial neoplasia and early gastric cancer
時間枠：5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade colorectal mucosal intraepithelial neoplasia and early colorectal cancer
時間枠：5 years after enrollment
5 years after enrollment
Complications from endoscopic screening mainly include potential bleeding, perforation, infection, cardiovascular and cerebrovascular adverse events, aspiration, and screening-related mortality.
時間枠：5 years after enrollment
5 years after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yongzhan Nie、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月10日

一次修了 (推定)

2035年12月31日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月17日

最初の投稿 (実際)

2026年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20262029-C-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion. Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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