A Multicenter Prospective Observational Cohort Study for Digestive Tract Tumor Screening Using Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers
17 августа 2026 г. обновлено: Xijing Hospital
A Multicenter Prospective Observational Cohort Study on Digestive Tract Tumor Screening Based on Combined Detection of Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers
This project aims to evaluate the sensitivity and specificity of combined blood multi-gene methylation and fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, so as to establish a novel technical system for the early diagnosis of pan-digestive tract cancers.Individuals scheduled to receive digestive tract endoscopy are enrolled.
Blood and stool samples are collected prior to endoscopic examination for detection of blood multi-gene methylation, fecal immunochemical test (FIT) and calprotectin.
Endoscopic procedures are then performed.
Following completion of baseline endoscopic screening, all enrolled participants will be followed up for 5 years.
The primary endpoint of this study is the sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for pan-digestive tract cancers.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rong Zheng
- Номер телефона: +86 198 2975 8242
- Электронная почта: zhengrong4956@163.com
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Контакт:
- jing Wang
- Номер телефона: +8615064115766
- Электронная почта: dolphinj228@hotmail.com
-
Mianyang, Китай
- Рекрутинг
- Yanting County Tumor Hospital
-
Контакт:
- he Hu
- Номер телефона: +8613778157819
- Электронная почта: 546331446@qq.com
-
Wuwei, Китай
- Рекрутинг
- Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
-
Контакт:
- linzhi Lu
- Номер телефона: +8613659359016
- Электронная почта: lulinzh12006@163.com
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- fangmei An
- Номер телефона: +8613382241680
- Электронная почта: fangmeian@njmu.edu.cn
-
Zhaoqing, Китай
- Рекрутинг
- Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
-
Контакт:
- Jie Zhao
- Номер телефона: +8613760030296
- Электронная почта: 150398748@qq.com
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
-
Контакт:
- Xianmiao Liu
- Номер телефона: +8618929838695
- Электронная почта: liuxianmiao@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Yongzhan Nie
- Номер телефона: +86 198 2975 8242
- Электронная почта: zhengrong4956@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Eligible subjects shall be aged 45 to 74 years at enrollment, scheduled to receive digestive tract endoscopic screening, willing to complete five-year follow-up as specified by the protocol, and capable of signing the informed consent form.
Описание
Inclusion Criteria:
- 1.Subjects aged 45-74 years at enrollment; 2.Scheduled to undergo digestive tract endoscopic screening; 3.Agree to receive five-year follow-up in accordance with the study protocol; 4.Willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Having received upper gastrointestinal endoscopy within one year; 2.History of any type of malignant tumor; 3.Complicated with severe illnesses that reduce screening benefits, such as severe pulmonary, renal, hepatic, cardiovascular, cerebrovascular and hematological diseases; 4.Other conditions assessed by physicians as excessively high risk for endoscopic screening (e.g., hemodynamic instability) or non-beneficial (short life expectancy); 5.Pregnant or lactating women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Sensitivity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, with endoscopy plus pathological biopsy serving as the gold standard
Временное ограничение: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
|
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
|
|
Specificity of combined biomarkers for pan-digestive tract cancer screening
Временное ограничение: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
|
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Detection rate of precancerous lesions of digestive tract by blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers.
Временное ограничение: 5 years after enrollment
|
5 years after enrollment
|
|
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for esophageal cancer screening
Временное ограничение: 5 years after enrollment
|
5 years after enrollment
|
|
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for gastric cancer screening
Временное ограничение: 5 years after enrollment
|
5 years after enrollment
|
|
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for colorectal cancer screening
Временное ограничение: 5 years after enrollment
|
5 years after enrollment
|
|
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for high-grade intraepithelial neoplasia of esophageal mucosa and early esophageal cancer
Временное ограничение: 5 years after enrollment
|
5 years after enrollment
|
|
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade gastric mucosal intraepithelial neoplasia and early gastric cancer
Временное ограничение: 5 years after enrollment
|
5 years after enrollment
|
|
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade colorectal mucosal intraepithelial neoplasia and early colorectal cancer
Временное ограничение: 5 years after enrollment
|
5 years after enrollment
|
|
Complications from endoscopic screening mainly include potential bleeding, perforation, infection, cardiovascular and cerebrovascular adverse events, aspiration, and screening-related mortality.
Временное ограничение: 5 years after enrollment
|
5 years after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongzhan Nie, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20262029-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion.
Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .