Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study for Digestive Tract Tumor Screening Using Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study on Digestive Tract Tumor Screening Based on Combined Detection of Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

This project aims to evaluate the sensitivity and specificity of combined blood multi-gene methylation and fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, so as to establish a novel technical system for the early diagnosis of pan-digestive tract cancers.Individuals scheduled to receive digestive tract endoscopy are enrolled. Blood and stool samples are collected prior to endoscopic examination for detection of blood multi-gene methylation, fecal immunochemical test (FIT) and calprotectin. Endoscopic procedures are then performed. Following completion of baseline endoscopic screening, all enrolled participants will be followed up for 5 years. The primary endpoint of this study is the sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for pan-digestive tract cancers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yanting County Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuwei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhaoqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eligible subjects shall be aged 45 to 74 years at enrollment, scheduled to receive digestive tract endoscopic screening, willing to complete five-year follow-up as specified by the protocol, and capable of signing the informed consent form.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1.Subjects aged 45-74 years at enrollment; 2.Scheduled to undergo digestive tract endoscopic screening; 3.Agree to receive five-year follow-up in accordance with the study protocol; 4.Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Having received upper gastrointestinal endoscopy within one year; 2.History of any type of malignant tumor; 3.Complicated with severe illnesses that reduce screening benefits, such as severe pulmonary, renal, hepatic, cardiovascular, cerebrovascular and hematological diseases; 4.Other conditions assessed by physicians as excessively high risk for endoscopic screening (e.g., hemodynamic instability) or non-beneficial (short life expectancy); 5.Pregnant or lactating women.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sensitivity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, with endoscopy plus pathological biopsy serving as the gold standard
Aikaikkuna: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Specificity of combined biomarkers for pan-digestive tract cancer screening
Aikaikkuna: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Detection rate of precancerous lesions of digestive tract by blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers.
Aikaikkuna: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for esophageal cancer screening
Aikaikkuna: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for gastric cancer screening
Aikaikkuna: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for colorectal cancer screening
Aikaikkuna: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for high-grade intraepithelial neoplasia of esophageal mucosa and early esophageal cancer
Aikaikkuna: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade gastric mucosal intraepithelial neoplasia and early gastric cancer
Aikaikkuna: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade colorectal mucosal intraepithelial neoplasia and early colorectal cancer
Aikaikkuna: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Complications from endoscopic screening mainly include potential bleeding, perforation, infection, cardiovascular and cerebrovascular adverse events, aspiration, and screening-related mortality.
Aikaikkuna: 5 years after enrollment
5 years after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongzhan Nie, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20262029-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion. Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa