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A Multicenter Prospective Observational Cohort Study for Digestive Tract Tumor Screening Using Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

17 de agosto de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study on Digestive Tract Tumor Screening Based on Combined Detection of Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

This project aims to evaluate the sensitivity and specificity of combined blood multi-gene methylation and fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, so as to establish a novel technical system for the early diagnosis of pan-digestive tract cancers.Individuals scheduled to receive digestive tract endoscopy are enrolled. Blood and stool samples are collected prior to endoscopic examination for detection of blood multi-gene methylation, fecal immunochemical test (FIT) and calprotectin. Endoscopic procedures are then performed. Following completion of baseline endoscopic screening, all enrolled participants will be followed up for 5 years. The primary endpoint of this study is the sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for pan-digestive tract cancers.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Contato:
      • Mianyang, China
        • Recrutamento
        • Yanting County Tumor Hospital
        • Contato:
      • Wuwei, China
        • Recrutamento
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Contato:
      • Wuxi, China
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
      • Zhaoqing, China
        • Recrutamento
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • Contato:
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Eligible subjects shall be aged 45 to 74 years at enrollment, scheduled to receive digestive tract endoscopic screening, willing to complete five-year follow-up as specified by the protocol, and capable of signing the informed consent form.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1.Subjects aged 45-74 years at enrollment; 2.Scheduled to undergo digestive tract endoscopic screening; 3.Agree to receive five-year follow-up in accordance with the study protocol; 4.Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Having received upper gastrointestinal endoscopy within one year; 2.History of any type of malignant tumor; 3.Complicated with severe illnesses that reduce screening benefits, such as severe pulmonary, renal, hepatic, cardiovascular, cerebrovascular and hematological diseases; 4.Other conditions assessed by physicians as excessively high risk for endoscopic screening (e.g., hemodynamic instability) or non-beneficial (short life expectancy); 5.Pregnant or lactating women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensitivity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, with endoscopy plus pathological biopsy serving as the gold standard
Prazo: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Specificity of combined biomarkers for pan-digestive tract cancer screening
Prazo: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Detection rate of precancerous lesions of digestive tract by blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers.
Prazo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for esophageal cancer screening
Prazo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for gastric cancer screening
Prazo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for colorectal cancer screening
Prazo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for high-grade intraepithelial neoplasia of esophageal mucosa and early esophageal cancer
Prazo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade gastric mucosal intraepithelial neoplasia and early gastric cancer
Prazo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade colorectal mucosal intraepithelial neoplasia and early colorectal cancer
Prazo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Complications from endoscopic screening mainly include potential bleeding, perforation, infection, cardiovascular and cerebrovascular adverse events, aspiration, and screening-related mortality.
Prazo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongzhan Nie, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20262029-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion. Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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