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A Multicenter Prospective Observational Cohort Study for Digestive Tract Tumor Screening Using Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

17 de agosto de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study on Digestive Tract Tumor Screening Based on Combined Detection of Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers

This project aims to evaluate the sensitivity and specificity of combined blood multi-gene methylation and fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, so as to establish a novel technical system for the early diagnosis of pan-digestive tract cancers.Individuals scheduled to receive digestive tract endoscopy are enrolled. Blood and stool samples are collected prior to endoscopic examination for detection of blood multi-gene methylation, fecal immunochemical test (FIT) and calprotectin. Endoscopic procedures are then performed. Following completion of baseline endoscopic screening, all enrolled participants will be followed up for 5 years. The primary endpoint of this study is the sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for pan-digestive tract cancers.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Jinan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Contacto:
      • Mianyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yanting County Tumor Hospital
        • Contacto:
          • he Hu
          • Número de teléfono: +8613778157819
          • Correo electrónico: 546331446@qq.com
      • Wuwei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Contacto:
      • Wuxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhaoqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • Contacto:
          • Jie Zhao
          • Número de teléfono: +8613760030296
          • Correo electrónico: 150398748@qq.com
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Eligible subjects shall be aged 45 to 74 years at enrollment, scheduled to receive digestive tract endoscopic screening, willing to complete five-year follow-up as specified by the protocol, and capable of signing the informed consent form.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1.Subjects aged 45-74 years at enrollment; 2.Scheduled to undergo digestive tract endoscopic screening; 3.Agree to receive five-year follow-up in accordance with the study protocol; 4.Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Having received upper gastrointestinal endoscopy within one year; 2.History of any type of malignant tumor; 3.Complicated with severe illnesses that reduce screening benefits, such as severe pulmonary, renal, hepatic, cardiovascular, cerebrovascular and hematological diseases; 4.Other conditions assessed by physicians as excessively high risk for endoscopic screening (e.g., hemodynamic instability) or non-beneficial (short life expectancy); 5.Pregnant or lactating women.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensitivity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, with endoscopy plus pathological biopsy serving as the gold standard
Periodo de tiempo: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Specificity of combined biomarkers for pan-digestive tract cancer screening
Periodo de tiempo: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detection rate of precancerous lesions of digestive tract by blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers.
Periodo de tiempo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for esophageal cancer screening
Periodo de tiempo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for gastric cancer screening
Periodo de tiempo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for colorectal cancer screening
Periodo de tiempo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for high-grade intraepithelial neoplasia of esophageal mucosa and early esophageal cancer
Periodo de tiempo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade gastric mucosal intraepithelial neoplasia and early gastric cancer
Periodo de tiempo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade colorectal mucosal intraepithelial neoplasia and early colorectal cancer
Periodo de tiempo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment
Complications from endoscopic screening mainly include potential bleeding, perforation, infection, cardiovascular and cerebrovascular adverse events, aspiration, and screening-related mortality.
Periodo de tiempo: 5 years after enrollment
5 years after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongzhan Nie, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20262029-C-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion. Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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