A Multicenter Prospective Observational Cohort Study for Digestive Tract Tumor Screening Using Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers
2026년 8월 17일 업데이트: Xijing Hospital
A Multicenter Prospective Observational Cohort Study on Digestive Tract Tumor Screening Based on Combined Detection of Multi-Target Blood and Fecal Biomarkers
This project aims to evaluate the sensitivity and specificity of combined blood multi-gene methylation and fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, so as to establish a novel technical system for the early diagnosis of pan-digestive tract cancers.Individuals scheduled to receive digestive tract endoscopy are enrolled.
Blood and stool samples are collected prior to endoscopic examination for detection of blood multi-gene methylation, fecal immunochemical test (FIT) and calprotectin.
Endoscopic procedures are then performed.
Following completion of baseline endoscopic screening, all enrolled participants will be followed up for 5 years.
The primary endpoint of this study is the sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for pan-digestive tract cancers.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Zheng
- 전화번호: +86 198 2975 8242
- 이메일: zhengrong4956@163.com
연구 장소
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Jinan, 중국
- 모병
- The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
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연락하다:
- jing Wang
- 전화번호: +8615064115766
- 이메일: dolphinj228@hotmail.com
-
Mianyang, 중국
- 모병
- Yanting County Tumor Hospital
-
연락하다:
- he Hu
- 전화번호: +8613778157819
- 이메일: 546331446@qq.com
-
Wuwei, 중국
- 모병
- Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
-
연락하다:
- linzhi Lu
- 전화번호: +8613659359016
- 이메일: lulinzh12006@163.com
-
Wuxi, 중국
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- fangmei An
- 전화번호: +8613382241680
- 이메일: fangmeian@njmu.edu.cn
-
Zhaoqing, 중국
- 모병
- Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
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연락하다:
- Jie Zhao
- 전화번호: +8613760030296
- 이메일: 150398748@qq.com
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Guangdong
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Zhaoqing, Guangdong, 중국
- 모병
- Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
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연락하다:
- Xianmiao Liu
- 전화번호: +8618929838695
- 이메일: liuxianmiao@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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연락하다:
- Yongzhan Nie
- 전화번호: +86 198 2975 8242
- 이메일: zhengrong4956@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Eligible subjects shall be aged 45 to 74 years at enrollment, scheduled to receive digestive tract endoscopic screening, willing to complete five-year follow-up as specified by the protocol, and capable of signing the informed consent form.
설명
Inclusion Criteria:
- 1.Subjects aged 45-74 years at enrollment; 2.Scheduled to undergo digestive tract endoscopic screening; 3.Agree to receive five-year follow-up in accordance with the study protocol; 4.Willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Having received upper gastrointestinal endoscopy within one year; 2.History of any type of malignant tumor; 3.Complicated with severe illnesses that reduce screening benefits, such as severe pulmonary, renal, hepatic, cardiovascular, cerebrovascular and hematological diseases; 4.Other conditions assessed by physicians as excessively high risk for endoscopic screening (e.g., hemodynamic instability) or non-beneficial (short life expectancy); 5.Pregnant or lactating women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sensitivity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for pan-digestive tract cancer screening, with endoscopy plus pathological biopsy serving as the gold standard
기간: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
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Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
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Specificity of combined biomarkers for pan-digestive tract cancer screening
기간: Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
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Day 1 At endoscopy and pathological confirmation after enrollment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Detection rate of precancerous lesions of digestive tract by blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers.
기간: 5 years after enrollment
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5 years after enrollment
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Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for esophageal cancer screening
기간: 5 years after enrollment
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5 years after enrollment
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Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for gastric cancer screening
기간: 5 years after enrollment
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5 years after enrollment
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Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for colorectal cancer screening
기간: 5 years after enrollment
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5 years after enrollment
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Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers in screening for high-grade intraepithelial neoplasia of esophageal mucosa and early esophageal cancer
기간: 5 years after enrollment
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5 years after enrollment
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Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade gastric mucosal intraepithelial neoplasia and early gastric cancer
기간: 5 years after enrollment
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5 years after enrollment
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Sensitivity and specificity of blood multi-gene methylation combined with fecal biomarkers for screening high-grade colorectal mucosal intraepithelial neoplasia and early colorectal cancer
기간: 5 years after enrollment
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5 years after enrollment
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Complications from endoscopic screening mainly include potential bleeding, perforation, infection, cardiovascular and cerebrovascular adverse events, aspiration, and screening-related mortality.
기간: 5 years after enrollment
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5 years after enrollment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yongzhan Nie, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion.
Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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