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Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units (STOP-A)

2026年8月13日 更新者：University Hospital, Angers

STOP-A _ Multicenter, Prospective, Randomized, Stepped-wedge Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units

STOP-A is a prospective, multicenter data study aimed at demonstrating the impact of multifaceted support for the implementation of recommendations on the prevention and management of anemia in intensive care, compared to previous practices, on hospital mortality in adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days. The timing of implementation in each center is determined randomly by stepped-wedge randomization.

As such, this is a pragmatic study that meets the international PRECIS-2 criteria.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5760

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • réanimation médicale CHU ANGERS
        • コンタクト：
      • Argenteuil、フランス
      • Brest、フランス
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation chirurgicale
        • コンタクト：
      • Brest、フランス
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation médicale
        • コンタクト：
      • Chartres、フランス
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
        • コンタクト：
      • Cholet、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Médico-Chrirugicale
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Neurochirurgicale
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble-HOPITAL SUD - CHU38
        • コンタクト：
      • Laval、フランス
      • Le Mans、フランス
        • Centre Hospitalier du Mans
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • Hopital St Eloi Chu Montpellier
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
        • Hopital Laenec, CHU Nantes
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
        • Gcs Irm Beaujon Moleculaire Act, Ap-Hp
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Hopital Cochin Tarnier Aphp
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Chirurgicale
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Neuro-Chirurgicale
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Rennes、フランス
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
      • Talence、フランス
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • コンタクト：
      • Tours、フランス
        • Chru Trousseau - Chambray
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days

説明

Inclusion Criteria:

  • Length of stay in intensive care is ≥ 2 days
  • The patient has at least one organ failure lasting 24 hours or more (catecholamine infusion and/or mechanical ventilation (invasive or NIV > 6 hours/day))
  • No objection to data collection (patient or relative)

Exclusion Criteria:

  • Terminally ill patient with limited active treatment options within 72 hours of admission.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
evaluate the impact of multifaceted support for STOP-A implementation on hospital mortality, taking into account the stepped wedge design structure.
時間枠：Day 0 to Day 90
in-hospital mortality, up to day 90
Day 0 to Day 90

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the impact of implementation support on Hb levels
時間枠：hospital discharge or day 28
hemoglobin level in g/dl
hospital discharge or day 28
Assess the impact of implementation support on recovery after ICU discharge.
時間枠：Day 90
number of days living in the previous place of residence prior to D90
Day 90
Evaluate impact of implementation support on longer-term mortality
時間枠：6 Months
all-cause mortality at 6 months
6 Months
Assess the impact of implementation support on survival
時間枠：6 months
6-month survival curves
6 months
Assess the impact of implementation support (STOP-A) on professional practices
時間枠：From enrollment to the end of recruitment
RFE compliance rate (calculation of an RFE compliance index, IRR, comprising 6 items and scored out of 8 points) between the pre-implementation and post-implementation phases
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
時間枠：From enrollment to the end of recruitment
Rate of transfused patients relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
時間枠：From enrollment to the end of recruitment
transfusion index relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
時間枠：From enrollment to the end of recruitment
the number of red blood cell units relative to the number of hospitalized patients
From enrollment to the end of recruitment
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
時間枠：day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed in subgroups of patients with an IRR >75% vs. <20%;
day 90
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
時間枠：day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed according to IRR quartiles.
day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) in traumatized and non-traumatized patients.
時間枠：Day 90
Day 90
Evaluate the impact of EPO treatment in patients with Hb<12 g/dL
時間枠：Day 90
Day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
時間枠：hospital discharge or day 28
thromboembolic events occurring in intensive care
hospital discharge or day 28
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
時間枠：hospital discharge or day 28
transfusion-related adverse events
hospital discharge or day 28
Evaluate the efficiency of assistance in implementing RFEs (STOP-A) through a cost-effectiveness analysis.
時間枠：day 180
Differential cost-effectiveness ratio, expressed as cost per life year gained at 3 and 6 months after admission to intensive care, from the perspective of the French healthcare system and from the hospital perspective.
day 180

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月13日

最初の投稿 (実際)

2026年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49RC25_0386

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

IPD 共有時間枠

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

IPD 共有アクセス基準

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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