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Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units (STOP-A)

13 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

STOP-A _ Multicenter, Prospective, Randomized, Stepped-wedge Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units

STOP-A is a prospective, multicenter data study aimed at demonstrating the impact of multifaceted support for the implementation of recommendations on the prevention and management of anemia in intensive care, compared to previous practices, on hospital mortality in adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days. The timing of implementation in each center is determined randomly by stepped-wedge randomization.

As such, this is a pragmatic study that meets the international PRECIS-2 criteria.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5760

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • réanimation médicale CHU ANGERS
        • Contact:
      • Argenteuil, France
      • Brest, France
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation chirurgicale
        • Contact:
      • Brest, France
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation médicale
        • Contact:
      • Chartres, France
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
        • Contact:
      • Cholet, France
      • Clermont-Ferrand, France
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Médico-Chrirugicale
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Neurochirurgicale
        • Contact:
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble-HOPITAL SUD - CHU38
        • Contact:
      • Laval, France
      • Le Mans, France
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contact:
      • Montpellier, France
        • Hopital St Eloi Chu Montpellier
        • Contact:
      • Nancy, France
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contact:
      • Nantes, France
        • Hopital Laenec, CHU Nantes
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Paris, France
        • Gcs Irm Beaujon Moleculaire Act, Ap-Hp
        • Contact:
      • Paris, France
        • Hopital Cochin Tarnier Aphp
        • Contact:
      • Paris, France
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp
        • Contact:
      • Paris, France
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp
        • Contact:
      • Paris, France
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Chirurgicale
        • Contact:
      • Paris, France
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Neuro-Chirurgicale
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Rennes, France
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
        • Contact:
      • Strasbourg, France
      • Talence, France
      • Toulouse, France
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Contact:
      • Tours, France
        • Chru Trousseau - Chambray
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days

La description

Inclusion Criteria:

  • Length of stay in intensive care is ≥ 2 days
  • The patient has at least one organ failure lasting 24 hours or more (catecholamine infusion and/or mechanical ventilation (invasive or NIV > 6 hours/day))
  • No objection to data collection (patient or relative)

Exclusion Criteria:

  • Terminally ill patient with limited active treatment options within 72 hours of admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
evaluate the impact of multifaceted support for STOP-A implementation on hospital mortality, taking into account the stepped wedge design structure.
Délai: Day 0 to Day 90
in-hospital mortality, up to day 90
Day 0 to Day 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate the impact of implementation support on Hb levels
Délai: hospital discharge or day 28
hemoglobin level in g/dl
hospital discharge or day 28
Assess the impact of implementation support on recovery after ICU discharge.
Délai: Day 90
number of days living in the previous place of residence prior to D90
Day 90
Evaluate impact of implementation support on longer-term mortality
Délai: 6 Months
all-cause mortality at 6 months
6 Months
Assess the impact of implementation support on survival
Délai: 6 months
6-month survival curves
6 months
Assess the impact of implementation support (STOP-A) on professional practices
Délai: From enrollment to the end of recruitment
RFE compliance rate (calculation of an RFE compliance index, IRR, comprising 6 items and scored out of 8 points) between the pre-implementation and post-implementation phases
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Délai: From enrollment to the end of recruitment
Rate of transfused patients relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Délai: From enrollment to the end of recruitment
transfusion index relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Délai: From enrollment to the end of recruitment
the number of red blood cell units relative to the number of hospitalized patients
From enrollment to the end of recruitment
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Délai: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed in subgroups of patients with an IRR >75% vs. <20%;
day 90
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Délai: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed according to IRR quartiles.
day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) in traumatized and non-traumatized patients.
Délai: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of EPO treatment in patients with Hb<12 g/dL
Délai: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Délai: hospital discharge or day 28
thromboembolic events occurring in intensive care
hospital discharge or day 28
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Délai: hospital discharge or day 28
transfusion-related adverse events
hospital discharge or day 28
Evaluate the efficiency of assistance in implementing RFEs (STOP-A) through a cost-effectiveness analysis.
Délai: day 180
Differential cost-effectiveness ratio, expressed as cost per life year gained at 3 and 6 months after admission to intensive care, from the perspective of the French healthcare system and from the hospital perspective.
day 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Première publication (Réel)

18 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC25_0386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

Délai de partage IPD

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

Critères d'accès au partage IPD

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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