Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units (STOP-A)

13. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

STOP-A _ Multicenter, Prospective, Randomized, Stepped-wedge Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units

STOP-A is a prospective, multicenter data study aimed at demonstrating the impact of multifaceted support for the implementation of recommendations on the prevention and management of anemia in intensive care, compared to previous practices, on hospital mortality in adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days. The timing of implementation in each center is determined randomly by stepped-wedge randomization.

As such, this is a pragmatic study that meets the international PRECIS-2 criteria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5760

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • réanimation médicale CHU ANGERS
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Francie
      • Brest, Francie
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Brest, Francie
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation médicale
        • Kontakt:
      • Chartres, Francie
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
        • Kontakt:
      • Cholet, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Médico-Chrirugicale
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Neurochirurgicale
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble-HOPITAL SUD - CHU38
        • Kontakt:
      • Laval, Francie
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • Hopital St Eloi Chu Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
        • Gcs Irm Beaujon Moleculaire Act, Ap-Hp
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin Tarnier Aphp
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Chirurgicale
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Neuro-Chirurgicale
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
      • Talence, Francie
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francie
        • Chru Trousseau - Chambray
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days

Popis

Inclusion Criteria:

  • Length of stay in intensive care is ≥ 2 days
  • The patient has at least one organ failure lasting 24 hours or more (catecholamine infusion and/or mechanical ventilation (invasive or NIV > 6 hours/day))
  • No objection to data collection (patient or relative)

Exclusion Criteria:

  • Terminally ill patient with limited active treatment options within 72 hours of admission.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
evaluate the impact of multifaceted support for STOP-A implementation on hospital mortality, taking into account the stepped wedge design structure.
Časové okno: Day 0 to Day 90
in-hospital mortality, up to day 90
Day 0 to Day 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the impact of implementation support on Hb levels
Časové okno: hospital discharge or day 28
hemoglobin level in g/dl
hospital discharge or day 28
Assess the impact of implementation support on recovery after ICU discharge.
Časové okno: Day 90
number of days living in the previous place of residence prior to D90
Day 90
Evaluate impact of implementation support on longer-term mortality
Časové okno: 6 Months
all-cause mortality at 6 months
6 Months
Assess the impact of implementation support on survival
Časové okno: 6 months
6-month survival curves
6 months
Assess the impact of implementation support (STOP-A) on professional practices
Časové okno: From enrollment to the end of recruitment
RFE compliance rate (calculation of an RFE compliance index, IRR, comprising 6 items and scored out of 8 points) between the pre-implementation and post-implementation phases
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Časové okno: From enrollment to the end of recruitment
Rate of transfused patients relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Časové okno: From enrollment to the end of recruitment
transfusion index relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Časové okno: From enrollment to the end of recruitment
the number of red blood cell units relative to the number of hospitalized patients
From enrollment to the end of recruitment
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Časové okno: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed in subgroups of patients with an IRR >75% vs. <20%;
day 90
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Časové okno: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed according to IRR quartiles.
day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) in traumatized and non-traumatized patients.
Časové okno: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of EPO treatment in patients with Hb<12 g/dL
Časové okno: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Časové okno: hospital discharge or day 28
thromboembolic events occurring in intensive care
hospital discharge or day 28
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Časové okno: hospital discharge or day 28
transfusion-related adverse events
hospital discharge or day 28
Evaluate the efficiency of assistance in implementing RFEs (STOP-A) through a cost-effectiveness analysis.
Časové okno: day 180
Differential cost-effectiveness ratio, expressed as cost per life year gained at 3 and 6 months after admission to intensive care, from the perspective of the French healthcare system and from the hospital perspective.
day 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC25_0386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

Časový rámec sdílení IPD

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit