Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units (STOP-A)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

STOP-A _ Multicenter, Prospective, Randomized, Stepped-wedge Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units

STOP-A is a prospective, multicenter data study aimed at demonstrating the impact of multifaceted support for the implementation of recommendations on the prevention and management of anemia in intensive care, compared to previous practices, on hospital mortality in adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days. The timing of implementation in each center is determined randomly by stepped-wedge randomization.

As such, this is a pragmatic study that meets the international PRECIS-2 criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5760

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • réanimation médicale CHU ANGERS
        • Contact:
      • Argenteuil, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation chirurgicale
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation médicale
        • Contact:
      • Chartres, Frankrijk
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
        • Contact:
      • Cholet, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Médico-Chrirugicale
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Neurochirurgicale
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble-HOPITAL SUD - CHU38
        • Contact:
      • Laval, Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Gcs Irm Beaujon Moleculaire Act, Ap-Hp
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Cochin Tarnier Aphp
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Chirurgicale
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Neuro-Chirurgicale
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Talence, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
        • Chru Trousseau - Chambray
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Length of stay in intensive care is ≥ 2 days
  • The patient has at least one organ failure lasting 24 hours or more (catecholamine infusion and/or mechanical ventilation (invasive or NIV > 6 hours/day))
  • No objection to data collection (patient or relative)

Exclusion Criteria:

  • Terminally ill patient with limited active treatment options within 72 hours of admission.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluate the impact of multifaceted support for STOP-A implementation on hospital mortality, taking into account the stepped wedge design structure.
Tijdsspanne: Day 0 to Day 90
in-hospital mortality, up to day 90
Day 0 to Day 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the impact of implementation support on Hb levels
Tijdsspanne: hospital discharge or day 28
hemoglobin level in g/dl
hospital discharge or day 28
Assess the impact of implementation support on recovery after ICU discharge.
Tijdsspanne: Day 90
number of days living in the previous place of residence prior to D90
Day 90
Evaluate impact of implementation support on longer-term mortality
Tijdsspanne: 6 Months
all-cause mortality at 6 months
6 Months
Assess the impact of implementation support on survival
Tijdsspanne: 6 months
6-month survival curves
6 months
Assess the impact of implementation support (STOP-A) on professional practices
Tijdsspanne: From enrollment to the end of recruitment
RFE compliance rate (calculation of an RFE compliance index, IRR, comprising 6 items and scored out of 8 points) between the pre-implementation and post-implementation phases
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Tijdsspanne: From enrollment to the end of recruitment
Rate of transfused patients relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Tijdsspanne: From enrollment to the end of recruitment
transfusion index relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Tijdsspanne: From enrollment to the end of recruitment
the number of red blood cell units relative to the number of hospitalized patients
From enrollment to the end of recruitment
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Tijdsspanne: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed in subgroups of patients with an IRR >75% vs. <20%;
day 90
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Tijdsspanne: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed according to IRR quartiles.
day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) in traumatized and non-traumatized patients.
Tijdsspanne: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of EPO treatment in patients with Hb<12 g/dL
Tijdsspanne: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Tijdsspanne: hospital discharge or day 28
thromboembolic events occurring in intensive care
hospital discharge or day 28
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Tijdsspanne: hospital discharge or day 28
transfusion-related adverse events
hospital discharge or day 28
Evaluate the efficiency of assistance in implementing RFEs (STOP-A) through a cost-effectiveness analysis.
Tijdsspanne: day 180
Differential cost-effectiveness ratio, expressed as cost per life year gained at 3 and 6 months after admission to intensive care, from the perspective of the French healthcare system and from the hospital perspective.
day 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC25_0386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

IPD-tijdsbestek voor delen

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren