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Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units (STOP-A)

2026년 8월 13일 업데이트: University Hospital, Angers

STOP-A _ Multicenter, Prospective, Randomized, Stepped-wedge Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units

STOP-A is a prospective, multicenter data study aimed at demonstrating the impact of multifaceted support for the implementation of recommendations on the prevention and management of anemia in intensive care, compared to previous practices, on hospital mortality in adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days. The timing of implementation in each center is determined randomly by stepped-wedge randomization.

As such, this is a pragmatic study that meets the international PRECIS-2 criteria.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5760

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • réanimation médicale CHU ANGERS
        • 연락하다:
      • Argenteuil, 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation chirurgicale
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation médicale
        • 연락하다:
      • Chartres, 프랑스
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
        • 연락하다:
      • Cholet, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Médico-Chrirugicale
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Neurochirurgicale
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble-HOPITAL SUD - CHU38
        • 연락하다:
      • Laval, 프랑스
      • Le Mans, 프랑스
        • Centre Hospitalier du Mans
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
        • Hopital St Eloi Chu Montpellier
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스
        • Hopital Laenec, CHU Nantes
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Gcs Irm Beaujon Moleculaire Act, Ap-Hp
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Cochin Tarnier Aphp
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Chirurgicale
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Neuro-Chirurgicale
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스
      • Talence, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스
        • Chru Trousseau - Chambray
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days

설명

Inclusion Criteria:

  • Length of stay in intensive care is ≥ 2 days
  • The patient has at least one organ failure lasting 24 hours or more (catecholamine infusion and/or mechanical ventilation (invasive or NIV > 6 hours/day))
  • No objection to data collection (patient or relative)

Exclusion Criteria:

  • Terminally ill patient with limited active treatment options within 72 hours of admission.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
evaluate the impact of multifaceted support for STOP-A implementation on hospital mortality, taking into account the stepped wedge design structure.
기간: Day 0 to Day 90
in-hospital mortality, up to day 90
Day 0 to Day 90

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluate the impact of implementation support on Hb levels
기간: hospital discharge or day 28
hemoglobin level in g/dl
hospital discharge or day 28
Assess the impact of implementation support on recovery after ICU discharge.
기간: Day 90
number of days living in the previous place of residence prior to D90
Day 90
Evaluate impact of implementation support on longer-term mortality
기간: 6 Months
all-cause mortality at 6 months
6 Months
Assess the impact of implementation support on survival
기간: 6 months
6-month survival curves
6 months
Assess the impact of implementation support (STOP-A) on professional practices
기간: From enrollment to the end of recruitment
RFE compliance rate (calculation of an RFE compliance index, IRR, comprising 6 items and scored out of 8 points) between the pre-implementation and post-implementation phases
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
기간: From enrollment to the end of recruitment
Rate of transfused patients relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
기간: From enrollment to the end of recruitment
transfusion index relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
기간: From enrollment to the end of recruitment
the number of red blood cell units relative to the number of hospitalized patients
From enrollment to the end of recruitment
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
기간: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed in subgroups of patients with an IRR >75% vs. <20%;
day 90
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
기간: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed according to IRR quartiles.
day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) in traumatized and non-traumatized patients.
기간: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of EPO treatment in patients with Hb<12 g/dL
기간: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
기간: hospital discharge or day 28
thromboembolic events occurring in intensive care
hospital discharge or day 28
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
기간: hospital discharge or day 28
transfusion-related adverse events
hospital discharge or day 28
Evaluate the efficiency of assistance in implementing RFEs (STOP-A) through a cost-effectiveness analysis.
기간: day 180
Differential cost-effectiveness ratio, expressed as cost per life year gained at 3 and 6 months after admission to intensive care, from the perspective of the French healthcare system and from the hospital perspective.
day 180

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49RC25_0386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

IPD 공유 기간

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

IPD 공유 액세스 기준

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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