Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units (STOP-A)

2026. augusztus 13. frissítette: University Hospital, Angers

STOP-A _ Multicenter, Prospective, Randomized, Stepped-wedge Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units

STOP-A is a prospective, multicenter data study aimed at demonstrating the impact of multifaceted support for the implementation of recommendations on the prevention and management of anemia in intensive care, compared to previous practices, on hospital mortality in adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days. The timing of implementation in each center is determined randomly by stepped-wedge randomization.

As such, this is a pragmatic study that meets the international PRECIS-2 criteria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5760

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • réanimation médicale CHU ANGERS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Argenteuil, Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation chirurgicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation médicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chartres, Franciaország
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cholet, Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Médico-Chrirugicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Neurochirurgicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Grenoble-HOPITAL SUD - CHU38
        • Kapcsolatba lépni:
      • Laval, Franciaország
      • Le Mans, Franciaország
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital St Eloi Chu Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország
        • Hopital Laenec, CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Gcs Irm Beaujon Moleculaire Act, Ap-Hp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Cochin Tarnier Aphp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Chirurgicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Neuro-Chirurgicale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország
      • Talence, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tours, Franciaország
        • Chru Trousseau - Chambray
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Length of stay in intensive care is ≥ 2 days
  • The patient has at least one organ failure lasting 24 hours or more (catecholamine infusion and/or mechanical ventilation (invasive or NIV > 6 hours/day))
  • No objection to data collection (patient or relative)

Exclusion Criteria:

  • Terminally ill patient with limited active treatment options within 72 hours of admission.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
evaluate the impact of multifaceted support for STOP-A implementation on hospital mortality, taking into account the stepped wedge design structure.
Időkeret: Day 0 to Day 90
in-hospital mortality, up to day 90
Day 0 to Day 90

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate the impact of implementation support on Hb levels
Időkeret: hospital discharge or day 28
hemoglobin level in g/dl
hospital discharge or day 28
Assess the impact of implementation support on recovery after ICU discharge.
Időkeret: Day 90
number of days living in the previous place of residence prior to D90
Day 90
Evaluate impact of implementation support on longer-term mortality
Időkeret: 6 Months
all-cause mortality at 6 months
6 Months
Assess the impact of implementation support on survival
Időkeret: 6 months
6-month survival curves
6 months
Assess the impact of implementation support (STOP-A) on professional practices
Időkeret: From enrollment to the end of recruitment
RFE compliance rate (calculation of an RFE compliance index, IRR, comprising 6 items and scored out of 8 points) between the pre-implementation and post-implementation phases
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Időkeret: From enrollment to the end of recruitment
Rate of transfused patients relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Időkeret: From enrollment to the end of recruitment
transfusion index relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Időkeret: From enrollment to the end of recruitment
the number of red blood cell units relative to the number of hospitalized patients
From enrollment to the end of recruitment
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Időkeret: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed in subgroups of patients with an IRR >75% vs. <20%;
day 90
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Időkeret: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed according to IRR quartiles.
day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) in traumatized and non-traumatized patients.
Időkeret: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of EPO treatment in patients with Hb<12 g/dL
Időkeret: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Időkeret: hospital discharge or day 28
thromboembolic events occurring in intensive care
hospital discharge or day 28
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Időkeret: hospital discharge or day 28
transfusion-related adverse events
hospital discharge or day 28
Evaluate the efficiency of assistance in implementing RFEs (STOP-A) through a cost-effectiveness analysis.
Időkeret: day 180
Differential cost-effectiveness ratio, expressed as cost per life year gained at 3 and 6 months after admission to intensive care, from the perspective of the French healthcare system and from the hospital perspective.
day 180

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49RC25_0386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

IPD megosztási időkeret

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel