MBLA to Differentiate IRIS From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis (MBLA_IRIS)
2026年8月26日 更新者：Thomas Theo Brehm、Research Center Borstel
The Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) to Differentiate Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis With Paradoxical Lymph Node Swelling.
This prospective, multi-center study aims to evaluate the Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) on lymph node aspirates as a tool to distinguish between late immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) and treatment failure in patients with extrapulmonary tuberculosis (TB) presenting with paradoxical lymph node swelling.
The study will compare MBLA results with Xpert MTB/RIF and culture findings and assess their correlation with patient outcomes.
By quantifying viable M. tuberculosis via 16S rRNA detection, MBLA may offer a rapid, culture-independent method to inform clinical decisions and reduce overtreatment.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Theo Brehm, PD Dr. med.
- 電話番号：0049 4537 188 8080
- メール：tbrehm@fz-borstel.de
研究場所
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Borstel、ドイツ、23845
- Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
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コンタクト：
- Niklas Köhler, Dr. med.
- 電話番号：0049 4537 188 8080
- メール：studienzentrum@fz-borstel.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with tuberculosis and progressive or persistant lymphadenopathy after at least 3 months of TB treatment will be recruited at the study sites.
Eligible patients will be contacted by the clinicians responsible for TB treatment and/or follow-up care or by the local principal investigator.
説明
Inclusion Criteria:
- Patient with extrapulmonary tuberculosis
- Progressive or persistant lymphadenopathy
- Treatment for tuberculosis for at least 3 months
- Age ≥ 18 years
- Capacity to provide informed consent
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Lack of capacity to provide informed consent
- Age < 18 years
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Patients with extrapulmonary tuberculosis and lymph node swelling
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Lymph node aspirates that are collected for routine diagnosis will be split if material is sufficient.
A part of the material will be assessed with MBLA for living Mycobacterium tuberculosis.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Concordance with culture results
時間枠：2029
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Concordance of MBLA results with liquid culture results (number and percentage of patients that were positive in both tests, only in one test, or negative in both tests).
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2029
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Correlation of MBLA with clinical decision-making and patient outcomes
時間枠：2029
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Correlation of MBLA with clinical decision-making and composit patient outcome, including treatment extension or modification, long-term resolution of lymphadenopathy (number and percentage of patients in subgroups defined by: MBLA positive or negative; decision to treat or not to treat for potential relapse (not based on MBLA); clinical improvement or deterioration)
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2029
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Detection of non-viable bacilli
時間枠：2029
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Proportion of patients with positive Xpert MTB/RIF but negative MBLA, indicating possible detection of non-viable bacilli.
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2029
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Treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS
時間枠：2029
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Rate of treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS, and its alignment with MBLA findings.
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2029
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Clinical outcomes
時間枠：2029
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Number of patients with complete resolution/persistent disease, need for retreatment or escalation of therapy.
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2029
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月17日
最初の投稿 (実際)
2026年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBLA_IRIS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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