MBLA to Differentiate IRIS From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis (MBLA_IRIS)
26 agosto 2026 aggiornato da: Thomas Theo Brehm, Research Center Borstel
The Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) to Differentiate Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis With Paradoxical Lymph Node Swelling.
This prospective, multi-center study aims to evaluate the Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) on lymph node aspirates as a tool to distinguish between late immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) and treatment failure in patients with extrapulmonary tuberculosis (TB) presenting with paradoxical lymph node swelling.
The study will compare MBLA results with Xpert MTB/RIF and culture findings and assess their correlation with patient outcomes.
By quantifying viable M. tuberculosis via 16S rRNA detection, MBLA may offer a rapid, culture-independent method to inform clinical decisions and reduce overtreatment.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Theo Brehm, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 0049 4537 188 8080
- Email: tbrehm@fz-borstel.de
Luoghi di studio
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-
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Borstel, Germania, 23845
- Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
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Contatto:
- Niklas Köhler, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049 4537 188 8080
- Email: studienzentrum@fz-borstel.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with tuberculosis and progressive or persistant lymphadenopathy after at least 3 months of TB treatment will be recruited at the study sites.
Eligible patients will be contacted by the clinicians responsible for TB treatment and/or follow-up care or by the local principal investigator.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient with extrapulmonary tuberculosis
- Progressive or persistant lymphadenopathy
- Treatment for tuberculosis for at least 3 months
- Age ≥ 18 years
- Capacity to provide informed consent
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Lack of capacity to provide informed consent
- Age < 18 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Patients with extrapulmonary tuberculosis and lymph node swelling
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Lymph node aspirates that are collected for routine diagnosis will be split if material is sufficient.
A part of the material will be assessed with MBLA for living Mycobacterium tuberculosis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordance with culture results
Lasso di tempo: 2029
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Concordance of MBLA results with liquid culture results (number and percentage of patients that were positive in both tests, only in one test, or negative in both tests).
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2029
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Correlation of MBLA with clinical decision-making and patient outcomes
Lasso di tempo: 2029
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Correlation of MBLA with clinical decision-making and composit patient outcome, including treatment extension or modification, long-term resolution of lymphadenopathy (number and percentage of patients in subgroups defined by: MBLA positive or negative; decision to treat or not to treat for potential relapse (not based on MBLA); clinical improvement or deterioration)
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2029
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Detection of non-viable bacilli
Lasso di tempo: 2029
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Proportion of patients with positive Xpert MTB/RIF but negative MBLA, indicating possible detection of non-viable bacilli.
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2029
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Treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS
Lasso di tempo: 2029
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Rate of treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS, and its alignment with MBLA findings.
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2029
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Clinical outcomes
Lasso di tempo: 2029
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Number of patients with complete resolution/persistent disease, need for retreatment or escalation of therapy.
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2029
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBLA_IRIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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