MBLA to Differentiate IRIS From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis (MBLA_IRIS)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Thomas Theo Brehm, Research Center Borstel
The Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) to Differentiate Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis With Paradoxical Lymph Node Swelling.
This prospective, multi-center study aims to evaluate the Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) on lymph node aspirates as a tool to distinguish between late immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) and treatment failure in patients with extrapulmonary tuberculosis (TB) presenting with paradoxical lymph node swelling.
The study will compare MBLA results with Xpert MTB/RIF and culture findings and assess their correlation with patient outcomes.
By quantifying viable M. tuberculosis via 16S rRNA detection, MBLA may offer a rapid, culture-independent method to inform clinical decisions and reduce overtreatment.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Theo Brehm, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 4537 188 8080
- Correo electrónico: tbrehm@fz-borstel.de
Ubicaciones de estudio
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Borstel, Alemania, 23845
- Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
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Contacto:
- Niklas Köhler, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 4537 188 8080
- Correo electrónico: studienzentrum@fz-borstel.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with tuberculosis and progressive or persistant lymphadenopathy after at least 3 months of TB treatment will be recruited at the study sites.
Eligible patients will be contacted by the clinicians responsible for TB treatment and/or follow-up care or by the local principal investigator.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with extrapulmonary tuberculosis
- Progressive or persistant lymphadenopathy
- Treatment for tuberculosis for at least 3 months
- Age ≥ 18 years
- Capacity to provide informed consent
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Lack of capacity to provide informed consent
- Age < 18 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients with extrapulmonary tuberculosis and lymph node swelling
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Lymph node aspirates that are collected for routine diagnosis will be split if material is sufficient.
A part of the material will be assessed with MBLA for living Mycobacterium tuberculosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordance with culture results
Periodo de tiempo: 2029
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Concordance of MBLA results with liquid culture results (number and percentage of patients that were positive in both tests, only in one test, or negative in both tests).
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2029
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Correlation of MBLA with clinical decision-making and patient outcomes
Periodo de tiempo: 2029
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Correlation of MBLA with clinical decision-making and composit patient outcome, including treatment extension or modification, long-term resolution of lymphadenopathy (number and percentage of patients in subgroups defined by: MBLA positive or negative; decision to treat or not to treat for potential relapse (not based on MBLA); clinical improvement or deterioration)
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2029
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detection of non-viable bacilli
Periodo de tiempo: 2029
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Proportion of patients with positive Xpert MTB/RIF but negative MBLA, indicating possible detection of non-viable bacilli.
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2029
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Treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS
Periodo de tiempo: 2029
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Rate of treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS, and its alignment with MBLA findings.
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2029
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Clinical outcomes
Periodo de tiempo: 2029
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Number of patients with complete resolution/persistent disease, need for retreatment or escalation of therapy.
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2029
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBLA_IRIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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