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MBLA to Differentiate IRIS From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis (MBLA_IRIS)

26. August 2026 aktualisiert von: Thomas Theo Brehm, Research Center Borstel

The Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) to Differentiate Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis With Paradoxical Lymph Node Swelling.

This prospective, multi-center study aims to evaluate the Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) on lymph node aspirates as a tool to distinguish between late immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) and treatment failure in patients with extrapulmonary tuberculosis (TB) presenting with paradoxical lymph node swelling. The study will compare MBLA results with Xpert MTB/RIF and culture findings and assess their correlation with patient outcomes. By quantifying viable M. tuberculosis via 16S rRNA detection, MBLA may offer a rapid, culture-independent method to inform clinical decisions and reduce overtreatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas Theo Brehm, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: 0049 4537 188 8080
  • E-Mail: tbrehm@fz-borstel.de

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with tuberculosis and progressive or persistant lymphadenopathy after at least 3 months of TB treatment will be recruited at the study sites. Eligible patients will be contacted by the clinicians responsible for TB treatment and/or follow-up care or by the local principal investigator.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient with extrapulmonary tuberculosis
  • Progressive or persistant lymphadenopathy
  • Treatment for tuberculosis for at least 3 months
  • Age ≥ 18 years
  • Capacity to provide informed consent
  • Written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Lack of capacity to provide informed consent
  • Age < 18 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with extrapulmonary tuberculosis and lymph node swelling
Diagnosetest: MBLA from routine lymph node aspirate
Lymph node aspirates that are collected for routine diagnosis will be split if material is sufficient. A part of the material will be assessed with MBLA for living Mycobacterium tuberculosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Concordance with culture results
Zeitfenster: 2029
Concordance of MBLA results with liquid culture results (number and percentage of patients that were positive in both tests, only in one test, or negative in both tests).
2029
Correlation of MBLA with clinical decision-making and patient outcomes
Zeitfenster: 2029
Correlation of MBLA with clinical decision-making and composit patient outcome, including treatment extension or modification, long-term resolution of lymphadenopathy (number and percentage of patients in subgroups defined by: MBLA positive or negative; decision to treat or not to treat for potential relapse (not based on MBLA); clinical improvement or deterioration)
2029

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detection of non-viable bacilli
Zeitfenster: 2029
Proportion of patients with positive Xpert MTB/RIF but negative MBLA, indicating possible detection of non-viable bacilli.
2029
Treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS
Zeitfenster: 2029
Rate of treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS, and its alignment with MBLA findings.
2029
Clinical outcomes
Zeitfenster: 2029
Number of patients with complete resolution/persistent disease, need for retreatment or escalation of therapy.
2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center Borstel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBLA_IRIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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