MBLA to Differentiate IRIS From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis (MBLA_IRIS)
26. srpna 2026 aktualizováno: Thomas Theo Brehm, Research Center Borstel
The Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) to Differentiate Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis With Paradoxical Lymph Node Swelling.
This prospective, multi-center study aims to evaluate the Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) on lymph node aspirates as a tool to distinguish between late immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) and treatment failure in patients with extrapulmonary tuberculosis (TB) presenting with paradoxical lymph node swelling.
The study will compare MBLA results with Xpert MTB/RIF and culture findings and assess their correlation with patient outcomes.
By quantifying viable M. tuberculosis via 16S rRNA detection, MBLA may offer a rapid, culture-independent method to inform clinical decisions and reduce overtreatment.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Theo Brehm, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 4537 188 8080
- E-mail: tbrehm@fz-borstel.de
Studijní místa
-
-
-
Borstel, Německo, 23845
- Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
-
Kontakt:
- Niklas Köhler, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 4537 188 8080
- E-mail: studienzentrum@fz-borstel.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with tuberculosis and progressive or persistant lymphadenopathy after at least 3 months of TB treatment will be recruited at the study sites.
Eligible patients will be contacted by the clinicians responsible for TB treatment and/or follow-up care or by the local principal investigator.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient with extrapulmonary tuberculosis
- Progressive or persistant lymphadenopathy
- Treatment for tuberculosis for at least 3 months
- Age ≥ 18 years
- Capacity to provide informed consent
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Lack of capacity to provide informed consent
- Age < 18 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with extrapulmonary tuberculosis and lymph node swelling
|
Lymph node aspirates that are collected for routine diagnosis will be split if material is sufficient.
A part of the material will be assessed with MBLA for living Mycobacterium tuberculosis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Concordance with culture results
Časové okno: 2029
|
Concordance of MBLA results with liquid culture results (number and percentage of patients that were positive in both tests, only in one test, or negative in both tests).
|
2029
|
|
Correlation of MBLA with clinical decision-making and patient outcomes
Časové okno: 2029
|
Correlation of MBLA with clinical decision-making and composit patient outcome, including treatment extension or modification, long-term resolution of lymphadenopathy (number and percentage of patients in subgroups defined by: MBLA positive or negative; decision to treat or not to treat for potential relapse (not based on MBLA); clinical improvement or deterioration)
|
2029
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detection of non-viable bacilli
Časové okno: 2029
|
Proportion of patients with positive Xpert MTB/RIF but negative MBLA, indicating possible detection of non-viable bacilli.
|
2029
|
|
Treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS
Časové okno: 2029
|
Rate of treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS, and its alignment with MBLA findings.
|
2029
|
|
Clinical outcomes
Časové okno: 2029
|
Number of patients with complete resolution/persistent disease, need for retreatment or escalation of therapy.
|
2029
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBLA_IRIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .