MBLA to Differentiate IRIS From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis (MBLA_IRIS)
26 augusti 2026 uppdaterad av: Thomas Theo Brehm, Research Center Borstel
The Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) to Differentiate Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) From Treatment Failure in Extrapulmonary Tuberculosis With Paradoxical Lymph Node Swelling.
This prospective, multi-center study aims to evaluate the Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) on lymph node aspirates as a tool to distinguish between late immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) and treatment failure in patients with extrapulmonary tuberculosis (TB) presenting with paradoxical lymph node swelling.
The study will compare MBLA results with Xpert MTB/RIF and culture findings and assess their correlation with patient outcomes.
By quantifying viable M. tuberculosis via 16S rRNA detection, MBLA may offer a rapid, culture-independent method to inform clinical decisions and reduce overtreatment.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Theo Brehm, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 4537 188 8080
- E-post: tbrehm@fz-borstel.de
Studieorter
-
-
-
Borstel, Tyskland, 23845
- Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
-
Kontakt:
- Niklas Köhler, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 4537 188 8080
- E-post: studienzentrum@fz-borstel.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with tuberculosis and progressive or persistant lymphadenopathy after at least 3 months of TB treatment will be recruited at the study sites.
Eligible patients will be contacted by the clinicians responsible for TB treatment and/or follow-up care or by the local principal investigator.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient with extrapulmonary tuberculosis
- Progressive or persistant lymphadenopathy
- Treatment for tuberculosis for at least 3 months
- Age ≥ 18 years
- Capacity to provide informed consent
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Lack of capacity to provide informed consent
- Age < 18 years
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients with extrapulmonary tuberculosis and lymph node swelling
|
Lymph node aspirates that are collected for routine diagnosis will be split if material is sufficient.
A part of the material will be assessed with MBLA for living Mycobacterium tuberculosis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Concordance with culture results
Tidsram: 2029
|
Concordance of MBLA results with liquid culture results (number and percentage of patients that were positive in both tests, only in one test, or negative in both tests).
|
2029
|
|
Correlation of MBLA with clinical decision-making and patient outcomes
Tidsram: 2029
|
Correlation of MBLA with clinical decision-making and composit patient outcome, including treatment extension or modification, long-term resolution of lymphadenopathy (number and percentage of patients in subgroups defined by: MBLA positive or negative; decision to treat or not to treat for potential relapse (not based on MBLA); clinical improvement or deterioration)
|
2029
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detection of non-viable bacilli
Tidsram: 2029
|
Proportion of patients with positive Xpert MTB/RIF but negative MBLA, indicating possible detection of non-viable bacilli.
|
2029
|
|
Treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS
Tidsram: 2029
|
Rate of treatment modification or extension based on clinical suspicion of failure or IRIS, and its alignment with MBLA findings.
|
2029
|
|
Clinical outcomes
Tidsram: 2029
|
Number of patients with complete resolution/persistent disease, need for retreatment or escalation of therapy.
|
2029
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBLA_IRIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .