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Study to Test Effects and Safety of RO7568282 in Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TARBELA-AD)

2026年8月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7568282 in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease

This study aims to compare the effects of RO7568282 versus a placebo in people in the early stages of Alzheimer's disease (AD).

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Evidence of AD pathological process, as confirmed by either amyloid positron emission tomography (PET) scan or cerebrospinal fluid (CSF)
  • Mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia due to AD
  • Able to swallow whole capsules
  • Body mass index (BMI) within the range of 18-34 kilograms per square metre (kg/m²) (at screening)
  • Availability of an appropriate study partner

Exclusion Criteria:

  • Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition
  • Participants must not have unstable or clinically significant cardiovascular disease within the last year, chronic uncontrolled hypertension, or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities
  • History or presence of clinically significant cerebrovascular disease
  • Clinically significant cerebral abnormalities on magnetic resonance imaging (MRI)

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RO7568282 High Dose
Participants will receive high dose of RO7568282.
薬：RO7568282
RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
実験的：RO7568282 Low Dose
Participants will receive low dose of RO7568282.
薬：RO7568282
RO7568282 will be administered as specified in the protocol.
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive RO7568282 matching placebo.
薬：Placebo
RO7568282 matching placebo will be administered as specified in the protocol.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Baseline to Week 72 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)
時間枠：From baseline up to Week 72
From baseline up to Week 72

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition 13 (ADAS-Cog-13)
時間枠：From baseline up to Week 72
From baseline up to Week 72
Change From Baseline Through Week 72 in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total Score and Instrumental Score
時間枠：From baseline up to Week 72
From baseline up to Week 72
Incidence of Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately Week 76
Up to approximately Week 76
Change From Baseline in Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：From baseline up to Week 76
From baseline up to Week 76
Plasma Concentrations of RO7568282 and its Metabolite[s]
時間枠：Up to approximately Week 76
Up to approximately Week 76

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月31日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月20日

最初の投稿 (実際)

2026年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP46554
  • 2026-526158-14-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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